美国药品申报与法规管理

本书作者在国外多年从事药品对FDA的申报工作，介绍了美国医药管理体系的总体结构，并在各章作了详细的论述，包括美国食品和药品管理局近年来的统计数据，创新药的申报审指程序，仿制药上市的具体要求，非处方药的特殊管理系统，以及原料药，植物药的引进，对中药解释的东西方概念的差异。