医疗器械临床试验统计方法

本书第1～2章介绍了医疗器械临床试验的管理规范、方案制定原则，以及国家食品药品监督管理局要求的与统计相关的前期准备工作。第3章提纲挈领的介绍了器械临床试验的主要内容，包括：数据管理，试验设计，统计分析，数据质控等。第4章详细的介绍了多种样本量设计的方法，几乎涵盖了所有器械试验。第5章详细介绍了器械临床试验设计的原理。第6～17章，由简至繁的介绍了各种统计分析方法，每种方法均给出了相关的器械试验的实例。最后两章简要介绍了器械试验中可能涉及的统计分析方法。