药物临床试验机构管理实践 上 临床试验机构管理制度与SOP

全书共分为上、下两册，上册的内容为：依据药物临床试验运行的过程，制订机构工作制度、仪器设备、文件档案、临床试验药物等管理制度，机构管理部门岗位职责，并针对管理制度的每个环节，制定相应的SOP。下册的内容为：结合我国新药临床试验机构运行管理过程中存在的问题及目前国家食品药品监督管理总结出台的数据自查核查要点，探讨在临床试验文件设计、临床试验注册、受试者保护、研究团队组建、质量管理、药物管理等方面的有力措施，以及有关AAHRPP、FERCAP等的认证流程及申报要点。