药品注册的国际技术要求 临床部分

本书共包括4份文件：两份文件是为促进药品国际注册指导原则的执行，ICH专家针对一系列常见问题提出的规范性建议和解答；1份文件为研发期间安全性更新报告的共识性指导原则草案；还有1份文件为基因标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义。