药物临床试验与GCP实用指南 第2版

本书包括19章。第二版在第一版的基础上做了如下修订：一是对全书内容进行了重新的组合，对第一版中已涉及但阐述不够充分的某些重要内容另列专章进行讨论，例如，临床试验应遵循的基本原则（第3章）、临床试验的设计（第6章）、临床试验方案和病例报告表（第8章）、临床试验标准操作规程（第13章）等，以增强全书的系统性。二是补充了若干重要专题的论述，例如，临床试验用药物的制备、使用和管理（第 11章）、临床试验的总结报告（第16章）、临床试验的电子化（第18章）、药物临床试验机构的资格认定（第19章）等，并增加了“临床试验的数据处理与统计学分析”（第15章），以增加全书的实用性。