无菌医疗器械包装制造与质量控制PDF电子书下载

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第一章 无菌医疗器械包装概论 1

第一节 无菌医疗器械包装的发展 1

第二节 无菌医疗器械包装的基本要求 3

第二章 无菌医疗器械包装设计开发与风险评估 9

第一节 无菌医疗器械包装设计开发的基本要求 9

第二节 无菌医疗器械包装设计开发过程控制 12

第三节 无菌医疗器械包装的风险评估 21

第三章 无菌医疗器械包装材料的选择和验证 36

第一节 无菌医疗器械包装材料的种类 36

第二节 无菌医疗器械包装材料的验证 39

第三节 无菌医疗器械包装材料验证案例 57

第四章 无菌医疗器械包装质量管理统计学应用 63

第一节 原材料和产成品抽样检验统计学原理和应用 63

第二节 密封过程质量控制的统计学原理和应用 78

第五章 无菌医疗器械包装成型设备和过程确认 98

第一节 包装成型设备种类简介 98

第二节 平板式泡罩包装设备性能评价 99

第三节 包装过程设备的安装确认 109

第四节 包装过程设备的运行确认 111

第五节 包装过程设备的性能确认 113

第六节 包装系统的再确认 118

第六章 无菌医疗器械包装系统整体验证 129

第一节 无菌医疗器械包装系统验证方案 129

第二节 无菌医疗器械包装完整性的验证 131

第三节 无菌医疗器械包装与环境的适应性 134

第四节 保护性包装及运输、贮存验证 136

第五节 无菌医疗器械包装与标签系统的适应性 146

第六节 无菌医疗器械包装无菌有效期的验证 147

第七章 无菌医疗器械包装的检测试验 152

第一节 无菌医疗器械包装检测标准 152

第二节 无菌医疗器械包装加速老化试验方法 156

第三节 无菌医疗器械包装试验环境调节要求 158

第四节 包装材料微生物屏障性能评价试验 161

第五节 包装材料物理性能评价试验 172

第六节 包装材料化学性能评价试验 212

第七节 包装材料生物学性能评价试验 222

第八节 无菌屏障系统评价试验 238

第九节 包装系统稳定性评价试验 252

第十节 试验方法学的研究 280

第八章 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装 281

第一节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装产品 281

第二节 相关包装产品的法规和监督要求 284

第三节 医疗机构消毒中心直接使用的包装系统 291

第四节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装与灭菌过程的相容性 315

第五节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装成型过程确认 319

第六节 医疗机构直接使用的无菌医疗器械包装系统统计学验证 337

参考文献 340

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