医学实验室ISO 15189认可指导丛书 临床微生物检验标准化操作程序PDF电子书下载

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第一篇 管理要求 1

第一章 组织和管理 2

第一节 微生物实验室硬件设置及管理程序 3

实验室设施和环境条件 3

实验室设备管理程序 5

实验室试剂及耗材管理程序 8

第二节 微生物实验室人员岗位设置及管理 10

人员配置基本要求 10

人员岗位职责设置程序 11

人员培训及能力评估程序 14

实验室与临床沟通程序 16

第二章 质量管理程序 17

第一节 质量保证程序 18

能力验证活动管理程序 18

室内质量控制管理程序 20

质量改进程序 25

质量风险评估和风险管理程序 27

第二节 微生物检验方法学性能评价 29

微生物检验方法学性能验证程序 29

微生物实验室内人员比对程序 31

微生物实验室间比对程序 32

第三章 安全风险评估与生物防护 33

第一节 微生物实验室安全风险评估及管理 34

实验室风险评估程序 34

二级生物安全管理程序 36

疑似高致病性微生物标本管理程序 39

第二节 微生物实验室生物防护及其管理 40

实验室防护和应急管理程序 40

菌种管理程序 42

危险性化学品使用管理程序 43

检验后标本保存和处理程序 45

废弃物处理程序 46

消毒灭菌管理程序 47

职业暴露处理程序 48

传染性病原微生物报告的管理程序 49

第二篇 技术要求 51

第四章 检验前质量管理 52

第一节 标本采集前程序 53

微生物检验项目申请程序 53

微生物检验标本条形码程序 54

采样前患者识别程序 55

第二节 标本采集及送检程序 56

标本采集、运送、保存程序 56

标本接收、标识及信息录入程序 60

标本拒收程序 61

第五章 微生物实验室仪器设备标准操作规程 63

第一节 一般仪器设备的标准操作规程 64

恒温培养箱标准操作规程 64

CO2培养箱标准操作规程 66

厌氧培养系统标准操作规程 68

真菌培养箱标准操作规程 71

生物安全柜标准操作规程 73

普通光学显微镜标准操作规程 75

荧光显微镜标准操作规程 77

普通冰箱标准操作规程 79

低温冰箱标准操作规程 80

普通离心机标准操作规程 82

Cytospin 4细胞涂片机标准操作规程 84

普通移液器标准操作规程 86

连续加样移液器标准操作规程 88

电热高温接种灭菌器标准操作规程 90

旋涡混合器标准操作规程 91

恒温水浴箱标准操作规程 92

pH计标准操作规程 93

游标卡尺标准操作规程 95

电子天平标准操作规程 96

压力蒸汽灭菌器标准操作规程 98

比浊仪标准操作规程 100

第二节 血培养仪标准操作规程 101

BacT/ALERT 3D血培养仪标准操作规程 101

BACTEC 9000血培养仪标准操作规程 104

BACTEC FX血培养仪标准操作规程 107

VersaTREK血培养仪标准操作规程 110

DL-Bt全自动血培养系统标准操作规程 113

LABSTAR血培养仪标准操作规程 116

Auto-BC System全自动血培养系统标准化操作规程 119

第三节 微生物鉴定仪器标准操作规程 121

VITEK 2全自动微生物鉴定仪标准操作规程 121

BD Phoenix全自动微生物鉴定仪标准操作规程 125

WalkAway系列全自动细菌鉴定和药敏分析仪标准操作规程 129

Biofosun微生物鉴定药敏分析系统标准操作规程 133

DL-96细菌测定系统标准操作规程 137

XK细菌鉴定药敏分析系统标准操作规程 139

第四节 其他仪器标准操作规程 142

PREVI Isola全自动平板接种仪标准操作规程 142

Probact System自动化细菌分离培养系统标准操作规程 145

LARK全自动平板接种仪标准化操作规程 147

云鲁合Hawk系列全自动微生物样本处理系统标准操作规程 149

MB-80微生物快速动态检测标准操作规程 151

第六章 常用培养基及试剂标准操作规程 154

第一节 培养基标准操作规程 155

营养琼脂培养基配制标准操作规程 155

血琼脂培养基配制标准操作规程 156

巧克力培养基配制标准操作规程 157

麦康凯琼脂培养基配制标准操作规程 158

TCBS琼脂培养基配制标准操作规程 159

淋球菌培养基配制标准操作规程 160

M-H培养基配制标准操作规程 161

HTM培养基配制标准操作规程 162

Cary-Blair转运培养基配制标准操作规程 163

营养肉汤培养基配制标准操作规程 164

牛脑心浸液培养基配制标准操作规程 165

厌氧血琼脂培养基配制标准操作规程 166

L-型细菌固体培养基配制标准操作规程 167

沙氏葡萄糖蛋白胨琼脂培养基配制标准操作规程 168

第二节 常用生化试验标准操作规程 169

触酶试验标准操作规程 169

氧化酶试验标准操作规程 170

凝固酶试验标准操作规程 171

DNA酶试验标准操作规程 172

CAMP试验标准操作规程 173

反向CAMP试验标准操作规程 174

β-内酰胺酶试验标准操作规程 175

新生霉素敏感试验标准操作规程 176

Optochin敏感试验标准操作规程 177

卫星试验标准操作规程 178

嗜血杆菌因子试验标准操作规程 179

胆汁溶菌试验标准操作规程 180

葡萄糖O/F试验标准操作规程 181

克氏双糖铁试验标准操作规程 182

三糖铁试验标准操作规程 183

七叶苷试验标准操作规程 185

吲哚试验标准操作规程 186

硝酸盐还原试验标准操作规程 187

脲酶试验标准操作规程 189

赖氨酸脱羧酶试验标准操作规程 190

鸟氨酸脱羧酶试验标准操作规程 191

精氨酸双水解酶试验标准操作规程 192

苯丙氨酸脱氨酶试验标准操作规程 193

枸橼酸盐利用试验标准操作规程 194

丙二酸盐利用试验标准操作规程 195

硫化氢试验标准操作规程 196

4%氢氧化钾拉丝试验标准操作规程 197

第七章 血清学试验标准操作规程 198

第一节 肠道致病菌血清学试验标准操作规程 199

沙门菌血清学检测标准操作规程 199

志贺菌血清学检测标准操作规程 200

致病性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程 201

O157：H7出血性大肠埃希菌血清学检测标准操作规程 202

O1群、O139群霍乱弧菌血清学检测标准操作规程 203

第二节 其他血清学试验标准操作规程 204

链球菌血清学检测标准操作规程 204

第八章 微生物相关抗体抗原检测标准操作规程 205

第一节 微生物相关抗体检测标准操作规程 206

结核分枝杆菌抗体血清学检测标准操作规程 206

军团菌抗体检测标准操作规程 208

肺炎支原体抗体检测标准操作规程 209

人型支原体抗体检测标准操作规程 210

解脲脲原体抗体检测标准操作规程 211

梅毒反应素抗体检测标准操作规程 212

梅毒密螺旋体抗体检测标准操作规程 213

肥达反应标准操作规程 214

冷凝集试验标准操作规程 216

第二节 微生物相关抗原检测标准操作规程 217

沙眼衣原体抗原检测标准操作规程 217

隐球菌抗原乳胶凝集试验标准操作规程 218

隐球菌抗原检测标准操作规程 219

尿肺炎链球菌抗原检测标准操作规程 221

细菌性阴道炎唾液酸酶检测标准操作规程 222

第九章 各种染色方法标准操作规程 223

第一节 细菌染色标准操作规程 224

革兰染色标准操作规程 224

瑞氏染色标准操作规程 226

抗酸染色标准操作规程 227

荧光染色标准操作规程 229

鞭毛染色标准操作规程 231

潘本汉染色标准操作规程 232

第二节 真菌染色标准操作规程 233

耶氏肺孢子菌瑞氏-吉姆萨染色标准操作规程 233

隐孢子菌——改良抗酸染色标准操作规程 235

墨汁染色标准操作规程 236

乳酸酚棉蓝染色标准操作规程 237

过碘酸希夫染色标准操作规程 238

六胺银染色标准操作规程 240

真菌钙荧光白染色标准操作规程 242

真菌KOH压片标准操作规程 243

第十章 各种标本的涂片镜检与培养标准操作规程 245

第一节 各种标本的涂片镜检标准操作规程 246

脑脊液涂片标准操作规程 246

粪便涂片标准操作规程 247

穿刺液涂片标准操作规程 248

脓液及伤口分泌物涂片标准操作规程 249

褥疮溃疡标本涂片标准操作规程 250

尿标本涂片标准操作规程 251

生殖系统标本涂片标准操作规程 252

前列腺分泌物涂片标准操作规程 253

痰标本涂片标准操作规程 254

支气管肺泡灌洗液、保护毛刷标本涂片标准操作规程 256

鼻腔、鼻咽、咽喉分泌物涂片标准操作规程 257

眼部分泌物涂片标准操作规程 258

耳分泌物涂片标准操作规程 259

口腔标本涂片标准操作规程 260

胃液标本涂片标准操作规程 261

第二节 各种类型标本培养标准操作规程 262

血液及骨髓标本培养标准操作规程 262

脑脊液标本培养标准操作规程 266

痰、支气管肺泡灌洗液、保护毛刷标本培养标准操作规程 269

鼻腔、鼻咽、咽喉分泌物标本培养标准操作规程 277

眼部标本培养标准操作规程 280

耳部标本培养标准操作规程 282

穿刺液标本培养标准操作规程 284

引流液标本培养标准操作规程 287

尿液标本培养标准操作规程 289

生殖道标本培养标准操作规程 293

粪便标本培养标准操作规程 296

脓及伤口标本培养标准操作规程 299

褥疮溃疡标本培养标准操作规程 302

中心静脉导管标本培养标准操作规程 304

组织标本培养标准操作规程 307

前列腺标本培养标准操作规程 310

人体植入物标本培养标准操作规程 313

腹透液标本培养标准操作规程 316

第十一章 常见病原菌及高致病菌检验标准操作规程 318

第一节 常见病原菌检验标准操作规程 319

葡萄球菌属检验标准操作规程 319

微球菌属检验标准操作规程 322

链球菌属检验标准操作规程 324

肠球菌属检验标准操作规程 327

奈瑟菌属检验标准操作规程 329

卡他莫拉菌检验标准操作规程 331

棒状杆菌属检验标准操作规程 333

李斯特菌属检验标准操作规程 335

丹毒丝菌属检验标准操作规程 337

诺卡菌属检验标准操作规程 339

马杜拉放线菌属检验标准操作规程 341

埃希菌属检验标准操作规程 343

致病性大肠埃希菌检验标准操作规程 345

沙门菌属检验标准操作规程 347

志贺菌属检验标准操作规程 349

克雷伯菌属检验标准操作规程 351

肠杆菌属检验标准操作规程 353

沙雷菌属检验标准操作规程 355

变形杆菌属检验标准操作规程 357

摩根菌属检验标准操作规程 359

枸橼酸杆菌属检验标准操作规程 361

耶尔森菌属检验标准操作规程 363

副溶血弧菌检验标准操作规程 365

邻单胞菌属检验标准操作规程 367

气单胞菌属检验标准操作规程 369

假单胞菌属检验标准操作规程 371

产碱杆菌属检验标准操作规程 373

不动杆菌属检验标准操作规程 375

色杆菌属检验标准操作规程 377

金黄杆菌属检验标准操作规程 379

莫拉菌属检验标准操作规程 381

嗜血杆菌属检验标准操作规程 383

军团菌属检验标准操作规程 385

弯曲菌属检验标准操作规程 387

螺杆菌属检验标准操作规程 389

第二节 高致病菌检验标准操作规程 391

布鲁菌属检验标准操作规程 391

弗朗西斯菌属检验标准操作规程 393

鼠疫耶尔森菌检验标准操作规程 395

霍乱弧菌检验标准操作规程 397

炭疽芽孢杆菌检验标准操作规程 399

第十二章 抗菌药物敏感试验标准操作规程 401

第一节 抑菌试验标准操作规程 402

K-B法标准操作规程 402

稀释法标准操作规程 405

浓度梯度扩散法（E-test）标准操作规程 406

棋盘格法联合药敏试验标准操作规程 407

第二节 临床常见菌抗菌药物敏感试验标准操作规程 408

肠杆菌科纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 408

假单胞菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 409

不动杆菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 410

嗜麦芽窄食单胞菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 411

洋葱伯克霍尔德菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 412

葡萄球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 413

肠球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 414

链球菌属纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 415

脑膜炎奈瑟菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 417

淋病奈瑟菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 418

流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌纸片扩散法药物敏感试验标准操作规程 419

产色素头孢菌素试验标准操作规程 420

超广谱β-内酰胺酶测定标准操作规程 421

耐甲氧西林葡萄球菌纸片扩散法筛选试验标准操作规程 423

耐万古霉素肠球菌筛选试验标准操作规程 424

诱导性β-内酰胺酶试验标准操作规程 425

诱导性克林霉素耐药试验标准操作规程 426

改良Hodge试验标准操作规程 427

第十三章 分枝杆菌实验诊断标准操作规程 428

标本采集及处理标准操作规程 429

抗酸杆菌涂片镜检标准操作规程 431

分枝杆菌属检验标准操作规程 433

快速生长分枝杆菌检验标准操作规程 436

第十四章 厌氧菌检验标准操作规程 438

标本采集及处理标准操作规程 439

厌氧菌检验标准操作规程 441

第十五章 临床真菌标本实验诊断标准操作规程 445

第一节 真菌标本采集及检验标准操作规程 446

标本采集及处理标准操作规程 446

真菌涂片标准操作规程 448

第二节 真菌常用鉴定方法标准操作规程 451

透明胶带法丝状菌镜检标准操作规程 451

真菌小培养标准操作规程 452

第三节 真菌药物敏感试验标准操作规程 454

念珠菌药敏试验标准操作规程 454

真菌E-test药敏试验标准操作规程 456

ATB FUNGUS 3标准操作规程 460

第十六章 非培养辅助检测标准操作规程 461

第一节 细菌非培养辅助检测标准操作规程 462

革兰阴性菌脂多糖检测标准操作规程 462

降钙素原（PCT）检测标准操作规程 464

C反应蛋白（CRP）检测标准操作规程 467

第二节 真菌非培养辅助检测标准操作规程 469

真菌β-（1，3）-D-葡聚糖检测标准操作规程 469

曲霉菌半乳甘露聚糖检测标准操作规程 471

隐球菌荚膜多糖检测标准操作规程 474

第十七章 质谱及分子生物学鉴定标准操作规程 477

第一节 细菌及真菌测序鉴定标准操作程序 478

细菌16Sr DNA测序鉴定标准操作程序 478

真菌ITS/D2测序鉴定标准操作程序 481

第二节 质谱鉴定细菌及酵母菌标准操作规程 484

MALDI-TOF-MS质谱鉴定细菌及酵母菌标准操作规程 484

第十八章 检验程序性能验证 486

第一节 显微镜检查的性能验证 487

浓缩标本显微镜检查性能验证 487

非浓缩标本显微镜检查性能验证 489

第二节 显微镜检查的人员比对 490

革兰染色涂片检查人员比对 490

抗酸染色涂片检查人员比对 492

特殊染色涂片检查人员比对 494

痰标本质量评估人员比对 496

第三节 血培养仪性能验证 498

血培养仪性能验证 498

A血培养仪与B血培养仪性能比对 502

第四节 一般培养性能验证及人员比对 504

一般培养的性能验证 504

结核分枝杆菌培养的性能验证 506

标本分离培养人员比对 508

标本定量培养计数人员比对 510

培养结果判读人员比对 512

第五节 选择性平板性能验证 514

XLD琼脂平板性能验证 514

SS琼脂平板性能验证 515

麦康凯琼脂平板性能验证 516

巧克力琼脂平板性能验证 517

第六节 非选择性平板性能验证 518

血琼脂平板性能验证 518

沙保弱琼脂平板性能验证 519

第七节 临床微生物鉴定程序性能验证 520

微生物鉴定仪性能验证 520

MALD-TOF-MS质谱仪性能验证 522

定量接种环性能验证 524

志贺菌血清学试验性能验证 526

沙门菌血清学试验性能验证 527

致病性大肠埃希菌血清学试验性能验证 528

O157：H7出血性大肠埃希菌血清学试验性能验证 529

第八节 血清学试验人员比对 530

志贺菌血清学试验人员比对 530

沙门菌血清学试验人员比对 532

致病性大肠埃希菌血清学试验人员比对 534

O1群、O139群霍乱弧菌血清学试验人员比对 536

第九节 药敏试验的性能验证 538

全自动微生物药敏试验性能验证 538

K-B法药敏试验性能验证 540

K-B法药敏试验测量抑菌圈直径人员比对 542

第十节 不同仪器/方法的性能比对 544

A微生物鉴定和药敏仪与B微生物鉴定和药敏仪性能验证比对 544

质谱仪与自动微生物鉴定仪比对 550

第十九章 检验后结果报告及资料处理程序 552

第一节 报告程序 553

结果报告程序 553

危急值报告程序 555

第二节 结果发布标准程序 556

分级报告程序 556

传染病报告程序 557

更改报告程序 558

细菌耐药监测与上报程序 559

第二十章 菌种保存程序 560

需氧菌种保存程序 561

厌氧菌种保存程序 563

结核分枝杆菌保存程序 564

真菌菌种保存程序 565

附录 566

一、实验室记录表格 567

二、现场评审不符合项举例 602

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