中国医药研发40年大数据PDF电子书下载

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第一篇 开放篇 2

第一章 深度全球化的医药产业 2

第一节 欧美发达国家医药工业的起源和繁荣 2

第二节 快速发展的日本创新药 4

第三节 国际化发展的印度仿制药 5

第四节 全球化支撑创新药的研发 10

第二章 改革开放之引进来 13

第一节 持续增长的药品进口额 13

第二节 第一个“引进来”的制药企业 14

第三节 合资药企“老五家” 14

第四节 纷至沓来的跨国药企 15

第五节 40年“引进来”的意义与成果 17

第三章 改革开放之走出去 19

第一节 改革开放40年铸就原料药出口强国 19

第二节 仿制药出口战绩 20

第三节 中国创新药走向世界 24

第二篇 注册监管篇 38

第一章 改革开放以来医药行业发展概况 38

第一节 改革开放40年来国内生产总值（GDP）的变化 38

第二节 改革开放40年来卫生总费用的变化 38

第三节 全国医药工业总产值 40

第四节 医药相关高技术产业发展情况 42

第五节 我国医药品进口和出口情况 43

第二章 中国药品研发的环境变化 46

第一节 药品研发大环境变化 46

第二节 药品技术转让的政策变化 57

第三章 中国药品注册制度的变革 63

第一节 我国药品监管体系的变革 63

第二节 药品注册监管制度的变革 68

第三节 我国药品审评制度的发展 101

第三篇 化学药篇 108

第一章 改革开放40年化学药品的发展概况 108

第一节 化学药品注册分类的变化 108

第二节 化学药品批准文号的变更 112

第三节 国家药品监督管理局成立后化学药品的注册情况 115

第四节 原料药的发展概况 119

第二章 化学药新药 123

第一节 我国新药定义的变化 123

第二节 改革开放后化学药品新药的注册情况 128

第三节 创新性新药 131

第四节 改良型新药 159

第三章 化学仿制药 167

第一节 我国仿制药定义的变化 167

第二节 2000～2017年仿制药的申报情况 168

第三节 仿制药政策制度的改革 178

第四章 仿制药质量和疗效一致性评价 190

第一节 化学仿制药一致性评价工作及其意义 190

第二节 注射剂的一致性评价 201

第三节 参比制剂的选择 204

第四节 中国上市药品目录集 205

第四篇 中药篇 212

第一章 中药发展概况 212

第一节 中药发展历史回顾 212

第二节 中药药品批文来源与变迁 214

第三节 中药注册分类的变化 216

第四节 中药注册申报情况 219

第五节 曾经的保健药品 221

第六节 中西药复方制剂 223

第七节 中药经典名方复方制剂 225

第二章 中药1～5类新药 230

第一节 1类中药新药 231

第二节 2类中药新药 232

第三节 3类中药新药 233

第四节 4类中药新药 234

第五节 5类中药新药 234

第三章 中药复方制剂 236

第一节 中药复方制剂注册 236

第二节 中药复方制剂研发情况 237

第四章 中药改变给药途径与改变剂型药物 240

第一节 中药制剂发展沿革 240

第二节 中药改变给药途径申报情况 241

第三节 中药改变剂型药物申报情况 241

第五章 中药仿制药 243

第一节 中药仿制药的概念变化 243

第二节 中药仿制药研究现状 243

第六章 中药注射剂 246

第一节 中药注射剂的历史 246

第二节 中药注射剂的剂型分类 248

第三节 中药注射剂在应用中存在的问题 250

第七章 天然药物 252

第一节 天然药物注册与程序 254

第二节 天然药物研发、注册进展 258

第五篇 生物制品篇 266

第一章 生物制品的发展概况 266

第一节 生物制品简介 267

第二节 中国生物制品注册分类的变化 270

第三节 中国生物制品批准文号的变化 277

第四节 国家药品监督管理局成立后生物制品的申报情况 280

第五节 改革开放以来我国批准上市的生物创新药的研发 281

第二章 治疗用生物制品 289

第一节 治疗用生物制品的发展概况 289

第二节 细胞因子 291

第三节 激素类药物 294

第四节 抗体药物 296

第五节 细胞治疗 309

第三章 预防用生物制品 315

第一节 疫苗的发展概况 315

第二节 第一类疫苗 318

第三节 第二类疫苗 319

第六篇 药物临床试验机构及临床试验的发展变迁 326

第一章 中国药物临床试验法律法规体系的构建与完善 326

第一节 药物临床试验相关法规体系的构建 326

第二节 中国药物临床试验相关法律法规 330

第三节 药物临床试验分期的变迁 334

第二章 中国药物临床试验机构及临床试验的发展 336

第一节 药物临床试验机构的建立与数量扩张 336

第二节 中国药物临床试验发展趋势 338

第三章 中国药物临床试验管理运营 351

第一节 临床试验管理架构 351

第二节 临床试验运营环节 351

第四章 中国药物临床试验的未来发展趋势与建议 369

第一节 临床试验监管制度待完善 369

第二节 团队培养方向待明确 370

第三节 平台构建发展待加强 372

第四节 对外合作交流待深入 372

第七篇 中国药企研发实力分析 376

第一章 中国药品研发企业实力分析 376

第一节 《中国药品研发实力排行榜》入选企业 377

第二节 《中国药品研发实力排行榜》入选企业实力分析 391

第三节 企业研发投入情况 394

第二章 中国药品研发地区实力分析 402

第一节 医药行业省（市）研发实力 402

第二节 基于排行榜的各省市化学药、中药、生物药研发实力分析 403

后记 405

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