医疗器械生产质量管理规范检查指南 第2册PDF电子书下载

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第一篇 无菌医疗器械 1

第一章 无菌医疗器械基础知识 3

第一节 无菌医疗器械概念 3

第二节 无菌医疗器械范围 4

第三节 无菌医疗器械及工艺特点 6

第四节 风险及控制 8

第五节 灭菌工艺介绍 10

第二章 无菌医疗器械附录条款检查指南 16

第一节 人员 16

第二节 厂房与设施 23

第三节 设备 46

第四节 设计开发 56

第五节 采购 60

第六节 生产管理 74

第七节 质量控制 102

思考题 111

第二篇 植入性医疗器械 113

第一章 植入性医疗器械基础知识 115

第一节 植入性医疗器械概念 115

第二节 植入性医疗器械范围 119

第三节 植入性医疗器械产品及工艺特点 120

第四节 植入性医疗器械风险及控制 128

第五节 动物源与同种异体植入性医疗器械 133

第二章 植入性医疗器械附录条款检查指南 136

第一节 人员 136

第二节 厂房与设施 146

第三节 设备 168

第四节 设计开发 177

第五节 采购 185

第六节 生产管理 199

第七节 质量控制 238

第八节 销售 249

第九节 不良事件监测、分析和改进 252

思考题 256

第三篇 体外诊断试剂 259

第一章 体外诊断试剂基础知识 261

第一节 体外诊断试剂概念 261

第二节 体外诊断试剂主要类型及原理 265

第三节 体外诊断试剂产品及工艺特点 271

第四节 体外诊断试剂质量控制 275

第五节 各类体外诊断试剂风险及控制 278

第二章 体外诊断试剂附录条款检查指南 281

第一节 人员 281

第二节 厂房与设施 294

第三节 设备 337

第四节 设计开发 347

第五节 采购 353

第六节 生产管理 356

第七节 质量控制 387

思考题 418

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