药品监管创新法律政策研究系列 药品上市许可持有人制度导读PDF电子书下载

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第一章 制度选择 1

一、制度定位 3

二、制度涵义 5

三、制度变迁 7

（一）我国药品注册制度变迁 7

（二）上市许可持有人制度试点 10

（三）上市许可持有人制度域外发展 11

四、时代背景 14

（一）医药经济发展的必然产物 14

（二）药品全球化资源大整合的需要 17

（三）深化“放管服”改革的必然要求 19

（四）激发药品创新活力的动力来源 21

五、比较优势 24

（一）鼓励药物创新，提升竞争能力 24

（二）优化资源配置，促进产业集中 25

（三）落实企业责任，强化全程管理 26

（四）推动管理创新，实现管理升级 26

六、制度风险 27

（一）管理能力风险 27

（二）监管能力挑战 29

要点回顾 31

第二章 试点探索 33

一、试点动因 35

二、试点关键点 37

三、试点什么 40

（一）试点核心 40

（二）试点区域 41

（三）试点药品范围 41

（四）上市许可持有人条件 44

（五）受托生产企业条件 47

（六）上市许可持有人申请与变更 48

（七）上市许可持有人义务 49

（八）受托生产企业义务 50

（九）上市许可持有人销售药品 50

（十）跨省监管 51

（十一）法律责任追究 51

四、试点红利 52

（一）许可申请放开 52

（二）批件转让放开 53

（三）委托生产放开 54

（四）集团持有放开 54

五、试点进展 55

（一）试点稳步推进、初见成效 55

（二）京津冀试点工作亮点 57

（三）上海市试点工作亮点 58

（四）广东省试点工作亮点 59

（五）山东省试点工作亮点 59

（六）浙江省试点工作亮点 60

（七）江苏省试点工作亮点 61

（八）四川省试点工作亮点 62

（九）福建省试点工作亮点 63

六、遇到的问题 63

（一）个人与上市许可持有人试点 63

（二）集团集中持有批准文号的风险 64

（三）委托生产与变更场地的关系 64

（四）一致性评价品种参与试点时机 65

（五）特殊药品持有人制度推行问题 66

（六）试点周期和地区问题 66

（七）跨省监管问题 67

（八）销售药品问题 68

（九）法律责任界定问题 68

要点回顾 69

第三章 资质与条件 71

一、科学设定资质与条件 74

（一）从身份到能力的转变 74

（二）从静态到动态的转变 83

（三）从封闭到开放的转变 84

二、申请人与上市许可持有人变更 86

（一）临床试验申请人的变更 86

（二）上市许可的转让与变更 88

（三）上市许可财产权变更程序 90

（四）伴随变更的上市许可转让 92

要点回顾 93

第四章 外包合作 95

一、外包合作与责任 97

二、研发外包与责任转移 99

（一）只外包研发不转移责任 99

（二）外包研发同时转移部分或者全部责任 102

三、自行生产、外包生产与责任分担 104

（一）药品生产企业管理的两种模式 104

（二）质量协议约定双方质量责任 109

（三）合同生产与生产场地变更管理 114

（四）生物制品合作生产的特殊考量 128

（五）生产场地变更后的药品质量保证 136

要点回顾 138

第五章 义务 141

一、数据可靠性保证义务 143

（一）建立数据质量管理体系 144

（二）保证数据真实记录、保存和追溯 145

（三）接受数据核查和检查 146

二、临床研究风险控制义务 148

（一）保护受试者安全和权益 148

（二）建立临床试验质量管理体系 149

（三）对临床试验过程进行动态监控 149

（四）给予临床试验受试者损害赔偿或补偿 151

三、质量管理与保证义务 151

（一）构建质量文化 152

（二）强化质量体系 153

（三）上市药品放行 155

（四）供应商质量审计 156

四、药物警戒与风险管理义务 158

（一）主动监测和报告 159

（二）信号检测与解读 163

（三）制定风险管理计划 164

（四）定期风险获益评估 168

五、说明书修订义务 170

（一）说明书中安全警示性内容及时修订 170

（二）说明书修订遵照特定变更程序 172

六、药品追溯与召回义务 173

（一）建立供应链追溯体系 173

（二）缺陷药品召回 174

七、损害赔偿义务 178

（一）依法赔偿对药品使用者的损害 178

（二）购买保险等途径分担自身风险 179

要点回顾 183

第六章 监管 185

一、传统监管转向治理创新 187

二、行政许可整合与简化 189

三、实行告知承诺制 191

四、强化境内外检查 192

五、信息监管公开透明 195

（一）加强临床试验关键参与者信息登记或备案 196

（二）建立药品生产场地登记制度 196

（三）建立已登记原辅料包材数据库 198

（四）建立监管信息公开制度 200

（五）加强药品风险沟通 200

六、引入社会共治机制 201

七、建立上市与退市机制 204

要点回顾 207

第七章 法律责任 209

一、主要法律责任 211

（一）申报资料造假的法律责任 211

（二）违反GxP的法律责任 215

（三）制售假劣药品的法律责任 216

（四）未履行药物警戒义务的法律责任 218

（五）药品说明书隐瞒警示信息的法律责任 221

（六）民事责任连带 224

二、处罚到人 226

（一）贯彻“四个最严”全面落实处罚到人 226

（二）处罚到人的立法 228

要点回顾 229

附录 231

英文缩写含义 249

致谢 252

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心简介 254

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