国外食品药品法律法规编译丛书 FDA药品与生物制品管理办法指南 2PDF电子书下载

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第五章 临床指南 1

第一节 向机构审查委员会报告不良事件——提升人类受试者保护 2

第二节 抗肿瘤药物和生物制品临床试验终点的指导原则 9

第三节 人用处方药和生物制品标签中的临床研究部分——内容和格式 24

第六章 CMC和GMP指南 37

第一节 药物和生物制品的分析方法验证 38

第二节 注射药和生物制品允许溢装量和标示西林瓶填充量 53

第三节 批准生物制品的合作生产协议 57

第四节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统——问与答 72

第五节 人用药品和生物制品临床申请中的沟通交流会 74

第六节 人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则 85

第七节 人用药品和生物制剂申请中的环境评估 127

第七章 医疗器械指南 159

第一节 用于药品和生物制品的笔型、喷射型及相关注射器的技术考虑 160

第二节 上市前批准申请以及生物医疗器械上市许可申请的用户费用和退款 197

第八章 标签和推广指南 213

第一节 1997年FDA现代化法案126条款实施指南——废除某些对标签的要求 214

第二节 直接面向消费者的广播广告 220

第三节 老年患者用药标签的内容和格式 225

第四节 专用体外诊断医疗器械标签上标志符号的使用 236

第五节 以电子格式递交申请——标签内容 246

第六节 人用处方药和生物制品标签中剂量和给药部分——内容和格式 252

第七节 人用处方药和生物制品标签中警告和注意事项、禁忌证以及黑框警告部分——内容与格式 266

第八节 人用处方药和生物制品标签中患者咨询信息部分——内容和格式 279

本书缩略语表 290

名词术语总表 295

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