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一、综合 1

1．一般规定 1

中华人民共和国产品质量法（2018年12月29日） 1

中华人民共和国广告法（2018年10月26日） 6

中华人民共和国消费者权益保护法（2013年10月25日） 12

中华人民共和国突发事件应对法（2007年8月30日） 16

中华人民共和国刑法（节录）（2017年11月4日） 22

2．监管体制 24

国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日） 24

国家食品药品监督管理局关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见（2007年9月6日） 26

国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（2013年4月10日） 28

国务院办公厅关于进一步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知（2014年9月28日） 30

国家发展改革委等部门关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录（2016年9月13日） 31

国家食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（2016年9月22日） 40

国家食品药品监管总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见（2017年8月15日） 41

国家食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知（2017年12月22日） 43

国务院食品安全办、农业部、食品药品监管总局关于进一步加强“双安双创”工作的意见（2018年2月27日） 45

食品药品监管总局、公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知（2018年1月24日） 46

请示答复 48

国家食品药品监管总局办公厅关于县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构执法权限有关事宜的复函（2015年5月18日） 48

3．行政处罚 48

工商行政管理机关行政处罚程序规定（2011年12月12日） 48

侵害消费者权益行为处罚办法（2015年1月5日） 54

食品药品投诉举报管理办法（2016年1月12日） 56

食品药品行政处罚程序规定（2014年4月28日） 59

食品药品违法行为举报奖励办法（2017年8月9日） 63

网络食品安全违法行为查处办法（2016年7月13日） 65

食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（2017年12月20日） 68

国家食品药品监管总局关于全面推进食品药品监管政务公开工作的实施意见（2017年11月16日） 70

国家食品药品监管总局办公厅关于食品安全行政处罚法律适用有关事项的通知（2016年11月29日） 72

市场监督管理行政处罚听证暂行办法（2018年12月21日） 72

市场监督管理行政处罚程序暂行规定（2018年12月21日） 74

4．司法解释及文件 80

最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知（2004年6月21日） 80

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2013年5月2日） 81

最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定（2013年12月23日） 83

最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2014年11月3日） 85

最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（2017年8月14日） 86

请示答复 87

最高人民法院对人民法院在审理计量行政案件中涉及的应否对食品卫生监督机构进行计量认证问题的答复（2003年4月29日） 87

二、食品安全 88

1．一般规定 88

中华人民共和国食品安全法（2018年12月29日） 88

中华人民共和国食品安全法实施条例（2016年2月6日） 104

国务院关于加强食品安全工作的决定（2012年6月23日） 109

食品安全工作评议考核办法（2016年8月17日） 112

食品生产许可管理办法（2017年11月7日） 113

食品经营许可管理办法（2017年11月7日） 117

食品生产许可审查通则（2016年8月9日） 121

食品经营许可审查通则（试行）（2015年9月30日） 124

食品召回管理办法（2015年3月11日） 127

食品安全信用信息管理办法（2016年8月22日） 130

国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署关于印发《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》的通知（2004年4月7日） 131

工业和信息化部、国家发展和改革委员会、监察部、农业部、商务部、卫生部、中国人民银行、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品和药品监督管理局关于印发《食品工业企业诚信体系建设工作指导意见》的通知（2009年12月18日） 134

国家市场监督管理总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知（2018年11月9日） 136

2．食品安全标准 137

中华人民共和国标准化法（2017年11月4日） 137

食品安全国家标准管理办法（2010年10月20日） 140

食品安全国家标准整合工作方案（2014年5月7日） 141

食品安全地方标准制定及备案指南（2014年9月12日） 143

国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全标准工作的通知（2017年1月11日） 144

国家食品安全示范城市标准（修订版）（2017年12月25日） 145

请示答复 149

国家质检总局关于对食品安全标准有关问题的答复意见的函（2010年4月8日） 149

国家卫生计生委办公厅、食品药品监管总局办公厅关于食品安全国家标准有关问题的复函（2016年1月12日） 149

3．风险监测 149

食品安全风险评估管理规定（试行）（2010年1月21日） 149

食品生产经营风险分级管理办法（试行）（2016年9月5日） 151

食品生产加工环节风险监测管理办法（2011年10月12日） 153

食品生产加工环节风险监测问题样品调查处理办法（2012年8月21日） 155

国家食品药品监督管理局关于印发《食品安全风险监测管理规范（试行）》、《食品安全风险监测问题样品信息报告和核查处置规定（试行）》、《食品安全风险监测承检机构管理规定（试行）》、《食品安全风险监测样品采集技术要求》等四个文件的通知（2013年10月10日） 156

食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）（2014年3月31日） 163

食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定（2014年4月17日） 166

4．食品检验 168

食品安全抽样检验管理办法（2014年12月31日） 168

食品检验机构资质认定管理办法（2015年6月19日） 171

食品检验工作规范（2016年12月30日） 174

食品补充检验方法工作规定（2016年12月23日） 177

食品快速检测方法评价技术规范（2017年3月28日） 178

食品及保健食品专项抽检监测工作方案（2018年3月21日） 180

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强食品检验机构监督管理有关事项的通知（2018年1月19日） 181

国家食品药品监管总局办公厅关于做好食品安全快检便民服务的通知（2018年1月16日） 182

国家市场监督管理总局办公厅关于进一步规范食品安全监督抽检复检和异议工作的通知（2018年8月23日） 182

5．安全监管 184

食品生产经营日常监督检查管理办法（2016年3月4日） 184

国家食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知（2016年5月6日） 186

国家工商行政管理总局关于印发《食品市场主体准入登记管理制度》、《食品市场质量监管制度》、《食品市场巡查监管制度》、《食品抽样检验工作制度》、《食品市场分类监管制度》、《食品安全预警和应急处置制度》、《食品广告监管制度》、《食品安全监管执法协调协作制度》等流通环节食品安全监管八项制度的通知（2009年8月28日） 199

食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）（2005年9月1日） 208

食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定（2009年12月23日） 215

工商行政管理系统流通环节重大食品安全事故应急预案（2006年4月15日） 218

国家食品安全事故应急预案（2011年10月5日） 222

国家食品药品监督管理总局关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见（2015年6月8日） 226

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强食品安全复检监督工作的通告（2015年7月21日） 227

国家质量监督检验检疫总局、工业和信息化部、卫生部、商务部、环境保护部关于印发《关于依法规范食品加工企业的指导意见》的通知（2009年10月12日） 228

国务院食品安全办、食品药品监管总局、保监会关于开展食品安全责任保险试点工作的指导意见（2015年1月21日） 230

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知（2014年3月13日） 232

请示答复 233

国家卫生计生委食品司关于预包装食品保质期标示有关问题的复函（2015年4月1日） 233

国家食品药品监管总局办公厅关于过渡期食品生产许可证吊销有关问题的复函（2016年2月4日） 233

6．食用农产品 233

中华人民共和国农产品质量安全法（2018年10月26日） 233

农业部、食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见（2014年10月31日） 236

食用农产品市场销售质量安全监督管理办法（2016年1月5日） 238

国家食品药品监管总局关于食用农产品市场销售质量安全监督管理有关问题的通知（2016年6月13日） 243

无公害农产品管理办法（2007年11月8日） 244

国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知（2017年9月19日） 246

7．乳品 247

乳品质量安全监督管理条例（2008年10月9日） 247

国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知（2010年9月16日） 252

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作的通知（2013年12月18日） 254

国家食品药品监管总局关于加强现制现售生鲜乳饮品监管的通知（2015年4月7日） 256

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（2016年6月6日） 256

请示答复 260

国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局关于对进口婴幼儿配方乳粉标签标示问题意见的函（2017年5月23日） 260

8．餐饮服务食品 260

餐饮服务许可管理办法（2010年3月4日） 260

餐饮业经营管理办法（试行）（2014年9月22日） 263

餐饮服务食品安全监督管理办法（2010年3月4日） 264

重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范（2011年2月15日） 268

餐饮服务食品安全监督抽检工作规范（2010年8月23日） 270

餐饮服务食品安全操作规范（2018年6月22日） 272

餐饮服务明厨亮灶工作指导意见（2018年4月26日） 283

网络餐饮服务食品安全监督管理办法（2017年11月6日） 284

国家食品药品监督管理局、教育部关于进一步加强学校食堂食品安全工作的意见（2010年4月23日） 287

国家食品药品监督管理局办公室、教育部办公厅关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知（2011年8月11日） 288

国家食品药品监督管理局关于进一步加强餐饮连锁企业食品安全工作的通知（2012年3月24日） 289

国家旅游局办公室关于进一步加强旅游餐饮安全工作的紧急通知（2013年8月14日） 290

国务院关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定（2016年2月3日） 291

国务院食品安全办等14部门关于提升餐饮业质量安全水平的意见（2017年9月21日） 291

国务院办公厅关于进一步加强“地沟油”治理工作的意见（2017年4月15日） 294

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强餐饮服务单位食用油食品安全监督管理的通知（2017年7月4日） 295

国家食品药品监管总局关于加强餐饮服务环境卫生监督管理的通知（2017年12月22日） 295

国家市场监督管理总局办公厅关于开展网络餐饮服务食品安全专项检查的通知（2018年9月23日） 296

请示答复 297

国家卫生计生委食品司关于餐饮环节生肉类食材微生物检测有关问题的复函（2014年8月19日） 297

9．绿色食品 297

绿色食品生产资料认定推荐管理办法（1999年10月10日） 297

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（食品添加剂部分）（1999年10月10日） 298

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（农药部分）（1999年10月10日） 299

绿色食品生产资料认定推荐管理办法实施细则（肥料部分）（1999年10月10日） 300

绿色食品标志管理办法（2012年7月30日） 300

农业部绿色食品管理办公室、中国绿色食品发展中心关于印发《绿色食品标志许可审查程序》的通知（2014年5月28日） 302

农业部绿色食品管理办公室、中国绿色食品发展中心关于下发《全国绿色食品原料标准化生产基地监督管理办法》的通知（2014年6月17日） 305

请示答复 306

农业部办公厅关于冒用绿色食品标志违法行为行政处罚法律适用问题的函（2014年3月6日） 306

10．进出口食品 306

进出口食品安全管理办法（2018年11月23日） 306

进口食品进出口商备案管理规定（2012年4月5日） 310

食品进口记录和销售记录管理规定（2012年4月5日） 311

进口食品不良记录管理实施细则（2014年2月26日） 312

进口食品接触产品检验监管工作规范（2016年3月28日） 313

国家质量监督检验检疫总局关于推动进出口食品相关产品检验监管工作的意见（2009年12月8日） 314

国家卫生计生委办公厅关于规范进口尚无食品安全国家标准审查工作的通知（2017年4月17日） 316

11．其他食品 316

新食品原料安全性审查管理办法（2017年12月26日） 316

国家卫生计生委关于印发《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》的通知（2013年10月15日） 318

国家食品药品监管总局、海关总署、公安部关于打击走私冷冻肉品维护食品安全的通告（2015年7月12日） 322

国家食品药品监督管理总局关于进一步加强白酒质量安全监督管理工作的通知（2013年11月28日） 322

国家食品药品监管总局关于进一步加强白酒小作坊和散装白酒生产经营监督管理的通知（2015年1月23日） 324

国家食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见（2015年9月9日） 325

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步严格食用明胶和使用明胶生产加工食品监管的通知（2014年3月6日） 326

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强火锅原料、底料和调味料监督管理的通知（2015年4月13日） 327

国家食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知（2015年5月27日） 327

国家食品药品监管总局、中国铁路总公司关于印发铁路运营食品安全管理办法的通知（2016年11月23日） 329

国务院食品安全委员会办公室关于进一步加强农村儿童食品市场监管工作的通知（2013年9月16日） 330

国务院食品安全办等6部门关于进一步加强学校校园及周边食品安全工作的意见（2016年6月16日） 332

国家食品药品监管总局关于加强旅游食品安全监管工作的通知（2015年5月13日） 333

国家市场监督管理总局关于进一步加强婴幼儿谷类辅助食品监管的规定（2018年12月4日） 334

国家市场监督管理总局关于开展粉丝粉条面制品专项整治的通知（2018年10月15日） 335

国家市场监督管理总局关于加强冷藏冷冻食品经营监督管理的通知（2018年9月18日） 336

国家市场监督管理总局办公厅关于加强现制现售奶茶果蔬汁监督管理的通知（2018年6月7日） 337

请示答复 338

国家食品药品监管总局办公厅关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函（2016年3月22日） 338

国家食品药品监管总局办公厅关于冷冻（速冻）肉制品有关问题的复函（2015年12月11日） 338

12．食品添加剂 338

食品添加剂新品种管理办法（2017年12月26日） 338

国家质量监督检验检疫总局关于监督生产者规范生产使用食品添加剂意见的通知（2010年7月12日） 339

进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范（2011年4月18日） 340

国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知（2011年4月20日） 344

国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强食品添加剂标识标注监管工作的通知（2011年6月28日） 346

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于对肉制品生产加工中使用的具有嫩化功能的食品添加物质加强监管的通知（2010年8月6日） 346

国家质量监督检验检疫总局关于严防含“瘦肉精”原料肉进入食品生产加工环节的通知（2011年3月17日） 347

卫生部、工业和信息化部、农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于三聚氰胺在食品中的限量值的公告（2011年4月6日） 347

国家卫生计生委、工业和信息化部、质检总局、食品药品监管总局、粮食局关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告（2014年5月14日） 347

国家食品药品监管总局办公厅关于开展含铝食品添加剂使用标准执行情况专项检查的通知（2015年7月1日） 348

请示答复 349

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于加强食品添加剂甜蜜素和明胶生产企业监管意见的函（2010年9月13日） 349

卫生部办公厅关于食品添加剂标准有关问题的复函（2012年2月15日） 349

国家质量监督检验检疫总局关于食品添加剂生产有关问题的复函（2012年3月1日） 349

国家卫生计生委办公厅关于实施《食品添加剂使用标准》（GB 2760-2014）问题的复函（2015年5月27日） 349

13．食品标识与包装 349

食品标识管理规定（2009年10月22日） 349

国家质量监督检验检疫总局办公厅关于进一步加强食品用塑料制品生产监管工作的通知（2010年8月17日） 352

国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、商务部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于查处非法生产、销售和使用一次性塑料餐盒的公告（2010年6月12日） 352

国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局关于切实加强一次性发泡塑料餐具监督管理工作的通知（2013年7月9日） 352

请示答复 353

国家卫生计生委食品司关于液态奶产品标签标示有关问题的复函（2014年10月11日） 353

国家卫生计生委食品司关于预包装食品标签标示有关问题的复函（2014年10月13日） 353

国家食品药品监管总局办公厅关于袋装火腿肠等产品包装标识有关问题的复函（2015年6月29日） 353

国家食品药品监督管理总局办公厅关于预包装食品中掺入印刷物问题的复函（2017年11月1日） 354

国家食品药品监督管理总局办公厅关于“自煮火锅”食品生产许可有关问题的复函（2017年9月14日） 354

国家食品药品监管总局办公厅关于食用调和油标签标识有关问题的复函（2018年2月1日） 354

三、保健食品 355

1．一般规定 355

保健食品管理办法（1996年3月15日） 355

保健食品生产许可审查细则（2016年11月28日） 357

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（2005年6月10日） 360

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知（2012年3月15日） 361

国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告（2015年8月25日） 362

国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告（2015年7月13日） 363

请示答复 363

国家食品药品监管总局食监三司关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函（2015年12月21日） 363

2．审批注册 364

保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日） 364

保健食品备案工作指南（试行）（2017年5月2日） 369

保健食品申报与审评补充规定（试行）（2005年5月20日） 374

国家食品药品监督管理局关于规范保健食品有关行政许可事项的通知（2011年7月21日） 376

保健食品行政许可受理审查要点（2011年12月23日） 376

国家食品药品监管总局办公厅关于将国产保健食品吸收合并等批准证书变更事项纳入保健食品注册管理系统管理的通知（2016年1月5日） 382

请示答复 382

国家食品药品监督管理总局食监三司关于保健食品注册检验机构开展人体试食试验有关问题的复函（2014年3月14日） 382

国家食品药品监管总局食监三司关于国产保健食品注册受理有关问题的复函（2016年4月29日） 382

国家食品药品监督管理总局办公厅关于保健食品延续注册审评期间注册证书有效期届满问题的复函（2018年3月21日） 382

3．原料管理 383

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（2002年2月28日） 383

国家食品药品监督管理局关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（2011年3月15日） 383

国家食品药品监督管理局关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知（2012年3月15日） 384

卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（2001年7月5日） 384

国家食品药品监管总局关于养殖梅花鹿及其产品作为保健食品原料有关规定的通知（2014年10月24日） 385

请示答复 385

卫生部办公厅关于保健食品所用胶囊明胶标准有关问题的复函（2012年8月14日） 385

4．标识、广告 385

保健食品标识规定（1996年7月18日） 385

卫生部关于进一步深入开展保健食品标签、说明书监督检查工作的通知（2002年10月16日） 386

国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（2005年5月24日） 387

国家食品药品监督管理局关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知（2006年9月30日） 389

国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知（2006年9月30日） 390

国家食品药品监督管理局关于对严重违法广告保健食品采取暂停销售限期整改措施的通知（2012年12月21日） 391

国家食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（2015年7月31日） 391

请示答复 392

卫生部关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（2002年12月18日） 392

国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司关于保健食品标签中不适宜人群标示问题的复函（2013年10月15日） 392

国家食品药品监管总局食监三司关于保健食品批准证书再注册后标签使用问题的复函（2016年10月11日） 392

5．监督管理 392

国家食品药品监督管理局办公室关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年4月27日） 392

国务院食品安全委员会办公室关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知（2011年10月28日） 393

国家食品药品监督管理局关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知（2011年5月25日） 394

国家食品药品监管总局关于严厉查处保健酒、配制酒违法添加行为加强酒类产品质量安全监管的通知（2015年8月3日） 395

国家食品药品监督管理局办公室关于加强监督检查严厉打击保健食品违法违规声称有关功能的通知（2011年12月8日） 396

请示答复 396

卫生部关于保健食品监管职能有关问题的批复（2005年5月13日） 396

四、药品 397

1．一般规定 397

中华人民共和国药品管理法（2015年4月24日） 397

中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年2月6日） 403

处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日） 409

生物制品批签发管理办法（2017年12月29日） 409

药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日） 413

药物非临床研究质量管理规范（2017年7月27日） 418

药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日） 424

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（2007年1月24日） 426

国家食品药品监管总局关于规范已上市中成药通用名称命名的通知（2017年11月20日） 427

药品广告审查办法（2018年12月21日） 428

药品广告审查发布标准（2007年3月3日） 430

国家市场监督管理总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知（2018年12月4日） 431

国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（2015年2月9日） 432

国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局关于印发推进药品价格改革意见的通知（2015年5月4日） 434

国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知（2015年5月4日） 436

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定（2015年11月4日） 440

国家食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知（2017年8月15日） 440

国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（2008年4月10日） 442

国家食品药品监督管理局关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知（2009年6月11日） 442

2．审批注册 443

药品注册管理办法（2007年7月10日） 443

药品注册现场核查管理规定（2008年5月23日） 454

医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日） 458

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005年11月18日） 460

药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法（2015年5月12日） 462

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015年8月9日） 463

国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知（2018年3月16日） 465

国家食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见（2017年12月21日） 465

请示答复 467

国家食品药品监管总局办公厅关于协助执行药品批准文号查封有关问题的复函（2017年9月20日） 467

3．生产经营 467

药品生产监督管理办法（2017年11月7日） 467

药品经营质量管理规范（2016年7月13日） 471

药品经营许可证管理办法（2017年11月7日） 481

药品流通监督管理办法（2007年1月31日） 485

药品召回管理办法（2007年12月10日） 487

国家食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知（2015年12月30日） 489

国家食品药品监管总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知（2016年12月14日） 491

国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（2017年1月24日） 491

国家卫生计生委、食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知（2017年12月15日） 493

4．互联网药品 495

互联网药品信息服务管理办法（2017年11月7日） 495

国家食品药品监督管理局关于开展互联网药品信息服务和交易服务监督检查工作的通知（2008年4月1日） 497

国家食品药品监督管理局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知（2017年11月1日） 498

5．进口药品 499

进口药材管理办法（试行）（2005年11月24日） 499

药品进口管理办法（2012年8月24日） 502

捐赠药品进口管理规定（2016年5月20日） 505

蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2017年11月7日） 506

国家食品药品监督管理局安监司关于做好进口药品电子监管代理机构监管工作的通知（2013年3月26日） 509

国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（2017年10月10日） 509

6．特殊药品 509

麻醉药品和精神药品管理条例（2016年2月6日） 509

非药用类麻醉药品和精神药品列管办法（2015年9月24日） 516

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005年11月14日） 517

放射性药品管理办法（2017年3月1日） 519

反兴奋剂条例（2018年9月18日） 520

药品类易制毒化学品管理办法（2010年3月18日） 523

五、医疗器械 528

1．一般规定 528

医疗器械监督管理条例（2017年5月4日） 528

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（2000年10月13日） 535

医疗器械标准管理办法（2017年4月17日） 538

医疗器械标准规划（2018—2020年）（2018年1月29日） 540

医疗器械标准化技术委员会考核评估方案（2018年3月15日） 542

医疗器械召回管理办法（2017年1月25日） 543

医疗器械新产品管理暂行办法（1990年9月13日） 546

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010年1月14日） 548

医疗器械临床试验质量管理规范（2016年3月1日） 550

医疗器械产品检验的若干规定（1996年3月11日） 557

医疗器械检验机构资质认定条件（2015年11月4日） 558

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（2011年9月16日） 559

医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日） 567

医疗器械通用名称命名规则（2015年12月21日） 569

医疗器械广告管理办法（1992年8月8日） 569

医疗器械广告审查办法（2018年12月21日） 571

2．审批注册 573

医疗器械注册管理办法（2014年7月30日） 573

医疗器械优先审批程序（2016年10月25日） 578

体外诊断试剂注册管理办法（2017年1月25日） 580

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法（2017年5月24日） 587

3．分类管理 589

医疗器械分类规则（2015年7月14日） 589

国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则（2017年4月13日） 591

国家食品药品监管总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（2017年9月21日） 593

4．质量管理 595

医疗器械使用质量监督管理办法（2015年10月21日） 595

医疗器械产品质量管理办法（1985年11月29日） 597

医疗器械产品质量考核办法（1985年11月29日） 599

医疗器械产品质量分等办法（1985年11月29日） 600

5．生产经营 601

医疗器械生产监督管理办法（2017年11月7日） 601

医疗器械经营监督管理办法（2017年11月7日） 606

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（2015年8月17日） 610

医疗器械网络销售监督管理办法（2017年12月20日） 611

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（2014年1月13日） 615

国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（2015年8月17日） 618

请示答复 621

国家食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（2015年9月2日） 621

6．进口医疗器械 621

进口医疗器械检验监督管理办法（2007年6月18日） 621

关于暂缓施行《进口医疗器械检验监督管理办法》的公告（2007年11月30日） 625

国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知（2010年10月12日） 625

六、化妆品 627

化妆品卫生监督条例（1989年11月13日） 627

化妆品卫生监督条例实施细则（2005年5月20日） 629

化妆品监督抽检工作规范（2017年7月27日） 634

化妆品标识管理规定（2007年8月27日） 637

化妆品产品技术要求规范（2010年11月26日） 639

化妆品新原料申报与审评指南（2011年5月12日） 640

化妆品卫生行政许可申报受理规定（2006年5月18日） 642

化妆品行政许可检验管理办法（2010年2月11日） 645

进出口化妆品检验检疫监督管理办法（2018年11月23日） 650

国家食品药品监督管理局办公室关于加强化妆品生产经营日常监管的通知（2010年4月27日） 653

国家食品药品监督管理局关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知（2010年7月2日） 653

国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年12月15日） 653

国家食品药品监督管理总局关于统一启用《化妆品生产许可证》有关事项的公告（2017年1月25日） 657

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知（2018年1月5日） 657

请示答复 658

卫生部关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复（2004年1月15日） 658

卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复（2006年6月28日） 658

卫生部关于对化妆品非卖品有关监管问题的批复（2007年4月18日） 659

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（2014年4月11日） 659

国家食品药品监督管理总局关于化妆品标签标识相关法律适用问题的批复（2014年7月16日） 659

国家食品药品监管总局办公厅关于化妆品标识有关问题的复函（2016年5月25日） 660

国家食品药品监管总局办公厅关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函（2016年8月2日） 660

典型案例 661

最高人民法院发布十起危害食品、药品安全犯罪典型案例（2012年7月31日） 661

最高人民法院公布五起危害食品安全犯罪典型案例（2013年5月4日） 666

最高人民法院公布五起审理食品药品纠纷典型案例（2014年1月9日） 668

最高人民检察院通报11起危害食品安全犯罪典型案例（2015年8月5日） 671

最高人民法院公布14起打击危害食品、药品安全违法犯罪典型案例（2015年12月4日） 675

国家食品药品监管总局公布食品安全十大典型案例（2016年3月14日） 682

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