国外食品药品法律法规编译丛书 FDA行政管理指南PDF电子书下载

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第一章 监管机构 1

第一节 简介 2

第二节 监管事务处（ORA） 3

第三节 生物制品审评与研究中心（CBER） 14

第四节 美国药品审评与研究中心（CDER） 23

第五节 器械与放射卫生中心（CDRH） 28

第六节 食品安全与应用营养中心（CFSAN） 36

第七节 兽药中心（CVM） 65

第八节 烟草制品中心（CTP） 74

第九节 执法政策目录 76

第二章 食品药品管理局权限 87

第一节 美国联邦司法系统 88

第二节 《联邦食品药品及化妆品法》的选择性修正条款 90

第三节 其他法律 104

第三章 委任 125

第一节 引言 126

第二节 权限 128

第三节 委任前需考虑的事项 129

第四节 文件与证件 139

第五节 利益冲突 145

第六节 保密性 148

第七节 委任后需考虑的事项 150

第八节 行政管理需考虑的事项 161

第九节 接受州的委任 165

第四章 建议行为 167

第一节 警告信 168

第二节 无标题信 214

第三节 FDA警告信和无标题信中证据的使用 217

第五章 执法行为 221

第一节 传讯 223

第二节 305条款的通知的会见 238

第三节 食品行政扣押 252

第四节 食品扣押——其他法定职责 286

第五节 设备行政扣押 291

第六节 许可的撤销或中止 311

第七节 有关人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品的扣押、召回、销毁和停止生产的命令 324

第八节 民事罚款和烟草禁售令 338

第九节 剥夺临床研究员资格 351

第六章 司法行为 361

第一节 没收 363

第二节 禁令 398

第三节 检查许可证 422

第四节 搜索许可证 430

第五节 诉讼 432

第六节 民事处罚——《电子产品辐射控制法》 456

本书缩略语表 470

名词术语总表 478

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