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第一章 组织机构和工作人员 1

第一节 组织机构 1

1 管理委员会 2

2 办公室 3

第二节 伦理审查和人类遗传资源管理 3

1 伦理审查 4

2 人类遗传资源管理 4

第三节 工作人员 4

1 人员组成 4

2 办公室人员 5

3 现场调查人员 5

4 实验室人员 6

5 监测随访人员 6

6 样本管理人员 7

7 仓库管理人员 7

8 财务管理人员 7

第四节 设备物资管理 8

1 设备物资购置 8

2 设备管理 8

3 物资管理 9

4 运输管理 10

第五节 文档管理 10

1 文档类型及存档要求 10

2 文档保密管理要求 11

第六节 财务管理 12

1 财务管理部门 12

2 财务管理人员 12

3 财务管理依据 12

4 财务管理内容 12

第二章 现场调查 14

第一节 调查区域的选择与组织发动 14

1 调查区域选择 15

2 调查对象选择 15

3 组织发动 15

4 宣传动员 15

第二节 调查室设置 16

1 调查室选择 16

2 调查室条件 16

3 调查室布置 16

4 其他管理要求 17

第三节 调查对象登记与入选 17

1 登记调查人员 17

2 登记入选流程 18

3 注意事项 18

第四节 问卷调查 19

1 调查工具 19

2 调查人员 19

3 询问要求 19

4 质量控制手段 20

第五节 体格检查 20

1 体检人员 20

2 体检环境 20

3 体检器材和设备 20

4 体检要求 21

5 体检流程 21

6 体检结果反馈和咨询 21

第六节 生物样本采集 21

1 知情同意 21

2 采样工具 21

3 采样过程 22

4 样本信息登记 23

5 样本处理 23

6 样本转移 23

第七节 质量控制 23

1 设计与规划 23

2 标准操作步骤 24

3 记录过程 24

4 培训、考核和监督 24

5 监测分析 24

第三章 长期随访监测 26

第一节 基于多系统的死亡监测 27

1 监测对象与内容 27

2 监测方法 29

3 死因复核调查 31

第二节 基于多系统的发病监测 32

1 监测对象与内容 32

2 监测方法 32

3 发病信息复核调查 34

第三节 基于已有信息系统的住院事件监测 35

1 监测对象与内容 35

2 监测工作方法 35

第四节 基于多途径的迁移和失访调查 36

1 调查对象与内容 36

2 调查方法 37

3 迁移与失访的判定标准 37

第五节 社区定向监测 38

1 监测对象与内容 38

2 监测工作方法 38

第六节 终点事件审核 40

1 数据来源与分类 40

2 审核内容 41

3 审核方法 42

第七节 随访监测质量控制 43

1 审核报告卡 43

2 评估监测数据质量 43

3 失访比例 44

4 审核终点事件 44

5 开展漏报调查 44

6 常规监测与定向监测的对比和复核 44

7 统计学分析 44

8 随访监测工作的管理 45

第四章 生物样本库的建设与管理 47

第一节 生物样本库建设规划和部署 47

1 规划 48

2 场地布局设计 49

3 设施与环境 51

第二节 生物样本库存储设备管理 52

1 申购、验收和档案 53

2 使用管理 53

3 维护、故障处理、停用和报废 54

第三节 生物样本冷链运输 54

1 运输总则 55

2 运输准备 55

3 包装要求 56

4 运输管理 57

第四节 生物样本库内部样本管理 58

1 样本入库 58

2 样本存储管理 59

3 样本信息管理 60

4 样本领取 60

5 样本处理 60

6 样本转移 61

7 样本销毁 61

第五节 生物样本库安全部署和管理 61

1 安全管理体系建立 61

2 风险评估与风险控制 62

3 安全管理 62

第六节 生物样本库突发情况应急处理预案 65

1 应急预案总则 66

2 样本泄漏处理预案 66

3 创伤应急处理预案 67

4 仪器设备安全事故应急处理预案 67

5 火灾应急处理预案 67

6 爆炸应急处理预案 68

7 断电应急处理预案 68

8 触电应急处理预案 68

9 液氮泄漏应急处理预案 69

第五章 数据管理 70

第一节 数据标准化 70

1 基本要求 70

2 实施过程 71

3 数据库设计 71

4 数据类型标准化 71

5 数据格式和值的标准化 72

6 用标准方式生成新变量 72

7 标准编码 72

第二节 数据清理和质量控制 72

1 数据来源 72

2 数据清理的一般过程 74

3 统计学监测 76

4 数据清理记录与报告 77

第三节 数据整合 78

1 基本原则 78

2 数据转换 78

3 队列数据的版本 79

4 固定数据分析库 81

第四节 数据隐私保护 81

1 数据隐私保护的层次 82

2 数据隐私保护的策略 82

第五节 大型数据库安全稳定性管理 85

1 数据库安全的原则 85

2 数据库安全的层次 86

3 数据库安全的策略 87

4 数据库相关管理人员要求 90

第六章 数据共享平台管理 91

第一节 数据共享平台建设维护 91

1 共享平台建设的基本内容 91

2 共享平台的组织机构与职责 92

第二节 数据共享申请与管理 93

1 基本原则 93

2 数据申请者的资质 93

3 数据使用协议和费用 94

4 数据申请和论文发表流程 94

第三节 科研合作申请与管理 95

1 基本原则 95

2 科研合作申请者的资质 95

3 科研合作申请与管理流程 96

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