医疗器械监督管理常用法规文件汇编PDF电子书下载

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第一篇 行政法规 1

1.医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第680号） 2

第二篇 改革与规划 15

1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕 44号） 16

2.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的通知（厅字〔2017〕 42号） 20

3.“十三五”国家药品安全规划国发（〔2017〕 12号） 26

第三篇 司法解释 36

1.最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（法释〔2017〕15号） 37

第四篇 部门规章 39

1.医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号） 40

2.体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号） 50

3.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号） 62

4.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号） 66

5.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号） 75

6.药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号） 83

7.医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号） 88

8.医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号） 92

9.医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号） 97

10.医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第25号） 99

11.医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号） 113

12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（国家食品药品监督管理总局令第30号） 119

13.国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（国家食品药品监督管理总局令第32号） 120

14.医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号） 121

15.医疗器械网络销售监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第38号） 126

16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号） 133

第五篇 规范性文件 145

一、标准和分类 146

1.办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕 22号） 146

2.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号） 148

3.关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕 242号） 165

4.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号） 167

5.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕 35号） 168

6.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号） 170

7.关于发布医疗器械分类目录的公告（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号） 173

8.办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕 127号） 174

9.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年226号） 177

二、注册和备案 179

1.关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第23号） 179

2.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 180

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） 184

4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号） 206

5.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕 208号） 220

6.关于印发境内第二类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕 209号） 226

7.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕 63号） 234

8.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕 247号） 244

9.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第91号） 246

10.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号） 254

11.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕 174号） 267

12.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第225号） 269

三、指导原则 270

1.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号） 270

2.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号） 273

3.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号） 280

4.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） 285

5.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号） 302

四、临床试验 309

1.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号） 309

2.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号） 311

3.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第154号） 314

4.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（国家食品药品监督管理总局通告2016年第58号） 315

5.办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕 41号） 333

6.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号） 334

7.办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕 161号） 337

8.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2018年第94号） 339

9.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕 45号） 340

10.关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2018年第6号） 345

11.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号） 359

五、检验检测 363

1.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕 192号） 363

2.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第94号） 365

六、创新优先程序 373

1.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号） 373

2.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（国家食品药品监督管理总局公告2018年第53号） 378

3.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（国家药品监督管理局公告2018年83号） 380

七、生产经营许可备案 389

1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号） 389

2.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第203号） 399

3.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号） 402

4.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（药监办〔2018〕 25号） 404

5.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（国家药品监督管理局通告2018年第108号） 406

八、生产质量管理规范 414

1.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号） 414

2.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号） 422

3.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号） 427

4.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号） 434

5.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（国家食品药品监督管理总局公告2016年第195号） 441

6.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕 218号） 445

7.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕 165号） 491

8.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号） 500

9.医疗器械工艺用水质量管理指南（国家食品药品监督管理总局通告2016年第14号） 503

10.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南（国家食品药品监督管理总局通告 2016年第76号） 505

11.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（国家食品药品监督管理总局通告2016年第173号） 508

12.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（国家食品药品监督管理总局通告2018年第96号） 513

13.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 的通知（食药监械监〔2016〕 37号） 517

14.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的 通知（食药监械监〔2017 〕 14号） 581

九、经营质量管理规范 641

1.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号） 641

2.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕 239号） 651

3.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕 159号） 666

4.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（国家食品药品监督管理总局公告2016年第154号） 673

十、企业分类分级监管 677

1.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕 234号） 677

2.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕 235号 681

3.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第18号） 684

4.办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕 7号） 686

5.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕 158号） 691

十一、监督抽验 694

1.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕 212号） 694

十二、不良事件监测评价 698

1.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监综械管〔2018〕 35号） 698

十三、召回 700

1.关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2017〕 62号） 700

十四、其他 706

1.中华人民共和国刑法（节选） 706

2.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号 708

3.关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知（食药监法〔2016〕 154号） 713

4.关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知（食药监办法〔2017〕 75号） 716

5.关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知（食药监法〔2017〕 125号） 720

6.关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知（食药监法〔2018〕 12号） 723

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