最新药品医疗机器械行政执法规范与案件查处实务全书PDF电子书下载

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第一篇药品医疗器械行政管理基础 3

第一章 药品医疗器械行政管理概述 3

第一节 药品行政管理的目的 3

第二节 药品管理行政法律及其构成 5

第三节 药品管理的行政法律关系 8

第四节 药品管理行政法律的调整范围 12

第五节 药品行政管理的机构体制 15

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求 18

第七节 药品管理行政执法的基本原则 22

第二章 药品医疗器械行政监督 25

第一节 药品行政监督的基本内容 25

第二节 药品行政监督的具体措施和内容 28

第三节 违反药品监督规定的法律责任 30

第三章 药品监督行政强制措施 36

第四章 药品医疗器械行政处罚 40

第一节 药品监管行政处罚中的几个综合性问题 40

第二节 药品监管行政处罚中的几个程序问题 64

第三节 药品监管行政处罚中的几个实体问题 98

第四节 药品监管刑事犯罪中的几个问题 142

第五节 对药品监管及其处罚的几条建议 157

第五章 药品医疗器械的行政复议 178

第一节 药品案件的复议机关和复议机构的职责 178

第二节 药品案件行政复议原则及其适用 182

第三节 药品管理行政复议的范围 185

第四节 药品案件行政复议的申请、受理、审理和决定 187

第六章 药品医疗器械的行政诉讼 194

第一节 药品管理相对人提起行政诉讼 194

第二节 药品监督管理机关应诉 199

第三节 人民法院审理和判决 202

第七章 药品医疗器械行政赔偿及其诉讼 209

第一节 药品管理行政赔偿的条件和范围 209

第二节 药品管理行政赔偿主体、程序、方式和标准 217

第三节 药品监督管理机关赔偿后的追偿 226

第八章 人民法院对药品案件的行政执行 232

第一节 人民法院执行药品行政案件的条件要求 232

第二节 药品监督管理机关申请人民法院强制执行 236

第三节 药品行政执行案件中的义务主体变更 240

第四节 药品行政案件执行标的物的变更 243

第五节 药品案件行政执行若干问题的处置 244

第六节 对药品管理相对人的强制执行措施 249

第七节 对药品监督管理机关的强制执行措施 253

第九章 药品医疗器械刑事犯罪案件的移送 257

第一节 概述 257

第二节 破坏社会主义市场经济秩序方面的犯罪 268

第三节 妨害社会管理秩序方面的犯罪 334

第四节 侵犯公民人身权利、民主权利方面的犯罪 356

第五节 药品监管渎职方面的犯罪 361

第六节 刑事犯罪案件的移送以及与行政处罚关系的处理 377

第十章 药品管理行政罚问题释疑 385

第一节 药品管理行政处罚的几个法理问题 385

第二节 药品管理行政处罚的几个程序问题 417

第三节 药品管理行政处罚的几个期限问题 467

第四节 药品管理行政处罚的几个证据问题 477

第五节 药品管理行政处罚的几个责任问题 498

第六节 从药品监督管理视角论药品犯罪 552

第七节 药品管理行政处罚案件的几个诉讼问题 578

第十一章 药品监管行政处罚案例分析 597

第二篇药品、医疗器械监督稽查与案件查处过程中执法问题与解答、解决方式第一章 违法主体资格认定 719

第二章 违法行为认定的依据 723

第三章 案件证据的调查与收集 735

第四章 执法程序要求及执法文书应用中的问题 741

第五章 监督稽查的重点和案件查处中的执法技巧 747

第六章 发现和查处隐蔽性强、欺骗性大的新手段、新形式制售假劣药品违法行为 761

第三篇药品、医疗器械监督抽验的操作与案件查处的协调 771

第一章 药品监督抽验的原则与操作规范 771

第一节 药品抽查检验的分类 771

第二节 药品抽验计划制订的原则和要求 772

第三节 药品抽样工作 774

第二章 医疗器械监督抽验的原则与操作规范 791

第一节 医疗器械监督抽验工作程序 791

第二节 医疗器械抽样的操作规范 793

第三章 药品、医疗器械监督稽查工作体会 796

第四章 案件查处中掌握执法依据与执法程序的工作体会 813

第五章 增强执法意识坚持依法行政工作体会 834

第六章 典型案例分析与讨论 858

第一节 药品生产、制剂配制案件 858

第二节 有关药品经营案件 866

第三节 使用环节药品购进、管理、使用案件 884

第四节 医疗器械生产、经营案件 897

第四篇违法生产药品的案件查处与法律责任 905

第一章 无证生产药品的案件 905

第二章 生产假药的案件 910

第三章 生产劣药的案件 915

第四章 违反GMP的案件 919

第五章 违法取得和使用《药品生产许可证》 922

第六章 违法变更药品生产许可事项的案件 925

第七章 违法委托生产药品的案件 928

第八章 药品生产企业违法购销药品的案件 931

第九章 违反药品标识规定的案件 934

第十章 违反“药包材”规定的案件 937

第五篇违法经营药品的案件查处与法律责任 943

第一章 无证经营药品的案件查处与法律责任 943

第二章 销售假药的案件 948

第三章 销售劣药的案件 953

第四章 未按照规定实施GSP的案件 955

第五章 违法取得和使用《药品经营许可证》的案件 958

第六章 未按规定办理经营许可事项变更手续的案件 963

第七章 非法渠道购进药品的案件 966

第八章 违反购销记录规定的案件 969

第九章 违法调配处方的案件 971

第十章 违法设置药品仓库的案件 973

第十一章 违反进口药品管理规定的案件 975

第十二章 违法以药抵债的案件 977

第十三章 违反“人药兽用”规定的案件 980

第十四章 药品销售代理的违法案件 984

第十五章 其他违法经营药品的案件 990

第六篇医疗机构实施药品违法行为的案件查处与法律责任 995

第一章 违法配制制剂的案件 995

第二章 违法销售、使用制剂的案件 1000

第三章 违法申请、变更制剂许可的案件 1002

第四章 违反药品监管规范的案件 1005

第五章 乡镇卫生院代购药品的案件 1008

第七篇实施药品注册违法行为的案件查处与法律责任 1013

第一章 药品注册法律关系的主体和内容 1013

第二章 违反药物临床试验、非临床研究规定的案件 1016

第三章 申请注册报送虚假资料和样品的案件 1019

第四章 药品注册行政许可主体的案件 1021

第八篇违反特殊管理药品规定的案件查处与法律责任 1025

第一章 麻醉药品和精神药品管理规范修订内容分析 1025

第二章 麻醉药品和精神药品管理规范及其违法责任 1028

第三章 医疗用毒性药品管理规范及其违法案件 1042

第四章 违反放射性药品管理规范的法律责任 1045

第五章 麻黄素管理规范及其违法案件 1047

第九篇其他药品违法行为的查处律责任 1053

第一章 药品不良反应报告和监测管理规范及其违法案件 1053

第二章 违法提供互联网药品信息服务的案件 1056

第十篇违反医疗器械注册、生产规定的案件查处与法律责任 1061

第一章 医疗器械法律体系的独立性 1061

第二章 医疗器械产品注册及其违法案件 1063

第三章 医疗器械生产许可及其违法案件 1067

第四章 生产不符合标准的医疗器械的案件 1070

第五章 其他违反医疗器械生产规范的案件 1072

第十一篇违法经营医疗器械案件查处与法律责任 1077

第一章 违反医疗器械经营许可制度的案件 1077

第二章 违反医疗器械经营管理规范的案件 1080

第三章 医疗机构违法购进、使用医疗器械的案件 1084

第四章 违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的案件 1086

第十二篇药品广告违法的案件查处与法律案件 1093

第一章 药监部门处罚的药品广告违法行为及其法律责任 1093

第二章 药监部门与工商部门处理违法药品广告的关系 1095

第十三篇药械罚种的适用和有关行政处理 1099

第一章 警告、责令改正的适用 1099

第二章 没收药械、违法所得和有关财物的适用 1103

第三章 罚款的适用 1105

第四章 责令停产、停业整顿的适用 1108

第五章 吊销药械许可证、撤销药械批准证明文件的适用 1112

第六章 撤销药械行政许可的适用 1115

第七章 注销药械行政许可的适用 1119

第八章 取缔的适用问题 1124

第十四篇药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用 1131

第一章 药械处罚自由裁量权的适用 1131

第二章 免除、减轻、从轻、从重处罚情节的适用 1137

第十五篇药品医疗器械监管违法处罚行为及其纠正 1145

第一章 药械监管违法处罚行为概述 1145

第二章 管辖方面存在的问题及其纠正 1155

第三章 证据方面存在的问题及其纠正 1164

第四章 实施行政强制措施存在的问题及其纠正 1183

第五章 适用法律方面存在的问题及其纠正 1192

第六章 操作程序方面存在的问题及其纠正 1201

第七章 实体方面存在的问题及其纠正 1223

第八章 行政处罚决定书制作方面存在的问题及其纠正 1252

第九章 送达方面存在的问题及其纠正 1266

第十章 嫌疑犯罪案件不移送及移送中存在的问题 1280

第十一章 行政诉讼程序中存在的问题及其纠正 1291

第十六篇药品标准与抽查检验、快速鉴别 1307

第一章 药品标准简介 1307

第一节 药品标准概述 1307

第二节 药品标准主要内容 1309

第三节 药品标准发展形势 1310

第四节 药品标准主要作用 1311

第五节 药品标准管理 1312

第二章 药品快速鉴别方法 1314

第一节 药品外观鉴别方法 1314

第二节 药品薄层色谱鉴别方法 1322

第三节 药品化学鉴别方法 1329

第四节 近红外光谱分析技术及其在假药识别中的应用 1332

第五节 常见药品及中药材鉴别特征 1336

第三章 药品快速鉴别箱及药品快速检测车 1353

第一节 药品快速鉴别箱 1353

第二节 药品快速检测车 1359

第四章 药品快速鉴别、快速检测车与药品抽查检验、监督稽查及案件查处的关系 1368

第十七篇药品医疗器械监督执法文书制作规范与书写格式 1375

第一章 药品医疗器械监督行政执法文书概述 1375

第二章 药品医疗器械监督执法文书的制作规范与书写示范格式 1377

第三章 药品监督行政执法文书制作及案件管理系统软件应用简要说明与操作方法 1394

第十八篇药品医疗器械监督常用法规与标准 1399

第一章 我国药品管理立法的概况 1399

第一节 我国药事法规建设的历史沿革 1399

第二节 我国药品管理的法律概述 1402

第三节 国务院制定、公布施行的药品管理行政法规概况 1415

第四节 我国药品管理的行政规章 1423

第五节 常用行政规章的内容要点介绍 1424

第二章 我国的药品标准 1453

第三章 药品监督管理有关法规解说 1462

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