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上篇国外篇 3

第1章 药品是一种特殊的商品 3

一、药品与人民生活密切相关 3

二、药品研发具有其特殊性 4

三、原研药与仿制药的平衡发展 6

第2章 美国Hatch-Waxman法案的出台及其修正 8

一、美国Hatch-Waxman法案的出台背景 8

二、Hatch-Waxman法案及其修正 12

三、毁誉参半的Hatch-Waxman法案 17

四、仿制药实施法的实施 19

五、专利链接制度运行问题及修改 21

第3章 细说美国药品专利链接制度 23

一、橘皮书制度 23

二、仿制药简略申请制度 24

三、专利挑战 26

第4章 美国Hatch-Waxman法案的实施效果 30

一、Hatch-Waxman法案平衡了原研药产业和仿制药产业的利益 30

二、专利链接制度的实施效果 32

第5章 欧盟、日本如何保护药品创新 39

一、欧盟的选择 39

二、日本的做法 42

三、数据保护模式评价 45

四、对我国制药产业保护制度的启示 46

第6章 印度模式不适合中国 48

一、印度对药品专利的保护 48

二、印度对专利链接持否定态度 49

三、印度路径不符合中国国情 51

下篇中国篇 57

第7章 中国药品专利保护的进程 57

一、1984年《专利法》规定：药品不能授予专利权 57

二、1992年《专利法》规定：对药品给予专利保护，明确了根据公共利益的需要实施强制许可 59

三、2008年《专利法》：增加了Bolar例外的规定、增加了实施强制许可的内容 62

第8章 药品专利链接制度在中国已现端倪？ 64

一、我国药品知识产权保护的制度基础 64

二、关于药品注册中专利问题的处理规定 65

三、我国离真正的药品专利链接制度还很遥远 67

四、药品专利链接制度缺位的影响 69

第9章 中国药品产业发展现状 71

一、我国药品产业的优势 72

二、我国药品产业存在的问题 76

三、医药行业存在的问题 80

四、医药产业正在蓬勃兴起 82

第10章 探索建立药品专利链接制度的必要性 84

一、“健康中国战略”是十九大报告的重要内容 84

二、医药改革具体方向 85

三、医药产业创新是国家政策持续的重点和目标 87

四、我国现行药品政策存在的问题 97

第11章 建立中国药品专利链接的制度基础 100

一、药品专利链接制度的核心价值与制度基础 100

二、建立中国的橘皮书制度 105

三、建立“拟制侵权”制度 110

第12章 中国药品专利链接制度之构建 117

一、声明及处理 117

二、通知专利权人和／或上市许可人（即上市批件持有人） 119

三、被仿制药品的专利权人和／或上市许可人提起专利侵权诉讼 120

四、批准等待期 123

五、专利挑战成功的认定 127

六、首仿药的市场独占期 128

七、专利挑战程序中的通知与衔接 130

第13章 专利挑战的相关程序规则 132

一、药品专利链接制度下各部门的职能及其变化 132

二、明确专利挑战案件的管辖 138

三、专利挑战案件的相关问题 144

第14章 结语 149

一、美国药品专利链接制度值得借鉴 149

二、构建专利链接制度必须立足我国国情 151

三、药品专利链接制度仅是促进医药产业发展的举措之一 153

后记 155

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