特殊医学用途配方食品理论与实践PDF电子书下载

查看更多关于的内容

第一章 特殊医学用途配方食品法规及应用现状 1

第一节 特殊医学用途配方食品的定义及分类 2

一、特殊医学用途配方食品的定义 2

二、特殊医学用途配方食品的分类 2

第二节 国际组织及其他国家法规现状 5

一、国际食品法典委员会相关法规 5

二、欧盟相关法规 9

三、美国食品与药品管理局相关法规 12

四、澳大利亚和新西兰相关法规 13

五、日本相关法规 16

六、中国相关法规 16

第三节 特殊医学用途配方食品应用情况 22

一、国际应用情况 22

二、国内应用情况 23

参考文献 34

第二章 营养素配方 36

第一节 特殊医学用途配方食品临床应用必要性 37

一、基本概念 37

二、营养不良的流行病学调查 38

三、营养支持对营养不良的防治作用 40

第二节 能量 41

一、概述 41

二、疾病及特殊人群能量消耗确定 42

三、特殊医学用途配方食品对能量的要求、配方设计及临床应用举例 43

第三节 蛋白质 51

一、氨基酸、多肽与蛋白质 51

二、蛋白质的消化、吸收及代谢 53

三、特殊医学用途配方食品中的蛋白质种类与来源 56

四、蛋白质的临床应用 63

第四节 脂类 66

一、脂肪、类脂和脂肪酸 66

二、脂肪酸的分类和功能 67

三、脂类的消化吸收及代谢 69

四、特殊医学用途配方食品中的脂肪种类与来源 71

五、脂肪的临床应用 74

第五节 碳水化合物 76

一、碳水化合物的分类 77

二、碳水化合物的消化、吸收和代谢 77

三、食物血糖生成指数 77

四、生理功能 79

五、碳水化合物参考摄入量 80

六、特殊医学用途配方食品中常用的碳水化合物 80

七、食糖代用品 82

八、碳水化合物的临床应用 85

第六节 膳食纤维 86

一、膳食纤维的种类 87

二、膳食纤维的理化性质 87

三、膳食纤维的生理作用 88

四、膳食纤维的推荐摄入量 88

五、特殊医学用途配方食品中常用膳食纤维 89

第七节 维生素 92

一、概述 92

二、水溶性维生素 93

三、脂溶性维生素 100

四、类维生素 104

五、特殊医学用途配方食品中维生素的稳定性 106

第八节 矿物质 107

一、概述 107

二、常量元素 107

三、微量元素 114

四、富硒酵母 122

第九节 水 129

一、概述 129

二、水的生理功能 130

三、水缺乏与过量 130

四、水的需要量 131

参考文献 132

第三章 制剂工艺 142

第一节 概述 143

一、剂型的重要性 143

二、特殊医学用途配方食品剂型的分类 144

三、特殊医学用途配方食品剂型的设计 145

四、辅料的作用及应用 146

第二节 粉剂 147

一、概述 147

二、粉体学理论 148

三、粉剂的制备 150

四、粉剂的质量要求 153

五、粉剂的应用举例 153

第三节 颗粒剂 155

一、概述 155

二、颗粒剂的制备 156

三、颗粒剂的质量要求 165

四、颗粒剂的应用举例 165

第四节 口服液 166

一、概述 166

二、口服液的配方设计 166

三、口服液常用溶剂的种类与性质 169

四、口服液的常用附加剂 170

五、口服液的制备 173

第五节 混悬剂 174

一、混悬剂的定义 174

二、混悬剂的分类 174

三、混悬剂的配方设计 176

四、混悬剂的制备 177

五、混悬剂的质量评定和检测方法 177

六、混悬剂的物理稳定性 179

第六节 乳剂 180

一、概述 180

二、稳定剂 183

三、乳剂的稳定性 185

四、乳剂的制备 186

五、乳剂的质量要求 188

第七节 凝胶剂 193

一、概述 193

二、凝胶剂的特点 193

三、凝胶剂的制备 194

四、凝胶剂的质量要求 195

第八节 片剂 195

一、概述 195

二、片剂的特点及分类 196

三、片剂常用辅料 197

四、片剂的制备方法 203

五、片剂的质量要求 208

六、片剂的包装与贮存 209

七、片剂的应用举例 209

第九节 胶囊剂 210

一、概述 210

二、胶囊剂的制备 210

三、胶囊剂的质量要求 213

四、影响胶囊剂质量的因素 214

五、胶囊剂的应用举例 215

第十节 丸剂 215

一、概述 215

二、滴丸剂的特点 216

三、滴丸剂制备 216

四、滴丸剂的质量要求 217

参考文献 217

第四章 特殊医学用途配方食品良好生产规范 219

一、适用范围 222

二、术语和定义 222

三、选址及厂区环境 223

四、厂房和车间 224

五、设备 230

六、卫生管理 232

七、原料和包装材料 235

八、生产过程的食品／药品安全控制 238

九、验证 244

十、检验 245

十一、产品的贮存和运输 245

十二、产品追溯和召回 246

十三、培训 247

十四、管理制度和人员 248

十五、记录和文件管理 249

十六、附录 250

十七、起草部门、监管部门和检查部门的比较 254

十八、非GMP风险的考虑 255

十九、总结 255

参考文献 256

第五章 特殊医学用途配方食品质量评价 258

第一节 产品质量指标评价 259

一、感官指标评价 259

二、营养成分指标评价 261

三、安全性指标的评价 271

四、产品其他特性指标测定 273

第二节 产品稳定性评价 273

一、稳定性试验的必要性和目的 273

二、对产品进行稳定性试验的原因 274

三、稳定性试验检测指标的选定原则 274

四、稳定性研究的基本要求 274

五、稳定性研究的试验方法 276

六、稳定性实验的具体方法 278

七、稳定性试验结果评价 279

第三节 实验室质量控制 279

一、实验室管理 279

二、检测方法的建立与验证 280

三、实验室的分区与规划 281

第四节 临床评价 283

第五节 总结 285

参考文献 286

附录 291

一、GB 25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》 292

二、GB 29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》 302

三、GB 29923—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》 315

四、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》 337

五、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》 349

六、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》 354

七、REGULATION（EU）No 609/2013 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 June 2013 363

八、Standard 2.9.5 Food for special medical purposes 398

查看更多关于的内容