药品与包装相容性理论与实践PDF电子书下载

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第1部分 相容性研究理论 3

第1章 药品与包装的相容性研究 3

1.1 概述 3

1.2 相容性研究的方法、技术及应用 5

附 药品与包装相容性研究决策树 16

参考文献 17

第2章 各国／地区监管机构已发布的指导原则 18

2.1 FDA：《人用药品和生物制品包装用容器密闭系统行业指南》 18

2.2 FDA：《人用药品和生物制品包装用容器密闭系统行业指南》问答 52

2.3 EMEA：《直接接触药品的塑料包装材料指南》 53

2.4 CFDA：《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》 60

2.5 CFDA：《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》 74

2.6 CFDA：《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》 85

2.7 FDA吸入制剂相关指南节选 108

第3章 相关学术机构研究概要 125

3.1 可提取物-浸出物研究 125

3.2 生产制造过程中一次性使用系统 130

3.3 安全性评估 130

参考文献 131

第4章 国内相容性技术指导原则解读 132

4.1 药品与包装容器系统相容性研究探讨 132

4.2 《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》解读——提取迁移试验方法设计 138

4.3 药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估 147

4.4 毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用 153

第5章 各国药典与包装材料及容器系统有关的标准 162

5.1 各国药典中有关药品包装的通用要求与检测比较 162

5.2 各国药典现行版及修订情况 168

5.3 药典标准在药品包装相容性研究中的作用 171

5.4 与相容性研究有关的USP通则介绍 173

第2部分 相容性研究实践 183

第6章 提取研究 183

6.1 塑料 183

6.2 玻璃 229

6.3 弹性体 258

6.4 模拟研究 285

第7章 浸出研究案例 308

7.1 注射剂浸出研究 308

7.2 眼用制剂浸出研究 324

7.3 口服液体制剂浸出研究 358

第8章 吸入制剂与包装系统相容性研究 371

8.1 概述 371

8.2 吸入制剂常用包装材料 372

8.3 常用吸入制剂装置 373

8.4 吸入制剂用包装容器浸出物的特点 375

8.5 吸入制剂相容性研究思路 376

8.6 吸入制剂常用的术语 377

8.7 吸入制剂的相容性研究 377

8.8 干粉吸入剂相容性研究案例 381

8.9 吸入气雾剂的相容性研究案例 388

参考文献 398

第9章 生物制品相容性研究 400

9.1 创建生物技术产品全面的可提取物和浸出物研究方案 400

9.2 治疗性生物制品中的金属浸出物的来源、影响和检测 435

9.3 容器密闭系统对治疗性蛋白质药物免疫原性的影响 443

第10章 药包材对药品的吸附研究 451

10.1 概述 451

10.2 吸附作用的机理 452

10.3 影响吸附作用的因素 453

10.4 包装材料吸附药物活性成分与辅料的文献报道 457

10.5 吸附研究的内容与方法 458

10.6 吸附研究案例 459

参考文献 462

第11章 相容性研究结果的安全性评估 466

11.1 概述 466

11.2 可提取物和浸出物的安全性评估 474

参考文献 476

第12章 相容性研究报告基本内容 478

12.1 产品基本信息 478

12.2 提取研究 479

附录：术语解释 482

附录：中英文术语对照 486

索引 494

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