无菌医疗器械质量控制与评价 第2版PDF电子书下载

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第一篇 无菌医疗器械相关知 3

第一章 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述 3

第一节 无菌医疗器械与植入性医疗器械产业发展和监管 3

第二节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点 7

第三节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能和生物学评价 11

第二章 无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求 16

第一节 医疗器械质量管理体系 16

第二节 我国医疗器械法律法规 19

第三节 国外医疗器械法律法规 22

第四节 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP） 40

第五节 医疗器械风险管理要求 43

第三章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求 50

第一节 无菌医疗器械产品的基本要求 50

第二节 无菌医疗器械生产人员管理 55

第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设 56

第四章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目 71

第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证 71

第二节 无菌医疗器械试验项目 78

第三节 无菌检查局限性与无菌保证水平 84

第五章 微生物概述和监测 87

第一节 微生物种类、形态和结构 87

第二节 细菌的生长条件、代谢与营养 90

第三节 微生物在自然界的分布 93

第四节 细菌形态的检查 96

第五节 医疗器械微生物监测应用 97

第六章 微粒的控制 102

第一节 概述 102

第二节 微粒的危害 105

第三节 微粒污染的来源及控制 107

第四节 不溶性微粒检查方法 111

第五节 无菌医疗器械末道清洗过程确认 114

第七章 热原的控制 121

第一节 热原的组成与危害 121

第二节 热原的理化性质与致热量 123

第三节 热原的污染来源 124

第四节 热原的控制 126

第五节 热原检查法 127

第八章 无菌医疗器械灭菌、包装与留样 136

第一节 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念 136

第二节 物理与化学消毒灭菌法 137

第三节 环氧乙烷灭菌确认和过程控制 146

第四节 湿热灭菌确认和过程控制 165

第五节 辐射灭菌确认和过程控制 182

第六节 包装过程控制 195

第七节 无菌医疗器械产品留样管理 207

第九章 工艺用水、工艺用气 211

第一节 工艺用水基础知识 211

第二节 纯化水和注射用水的监测 222

第三节 工艺用气基础知识 230

第四节 工艺用气的监测 235

第十章 无菌医疗器械化学性能检测 249

第一节 化学性能检测的意义和质量要求 249

第二节 化学物质的来源和特性 252

第三节 化学试剂的配制及标准溶液的标定 253

第四节 溶出物的制备 259

第五节 化学性能检测 261

第六节 危险化学试剂管理和使用 267

第十一章 无菌医疗器械生物相容性评价 270

第一节 概述 270

第二节 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程 275

第三节 我国生物学评价基本情况 283

第十二章 质量管理统计技术应用 291

第一节 质量管理数理统计基础知识 291

第二节 质量管理常用统计技术工具 296

第二篇 实验指导 317

第十三章 微生物检验 317

实验一 细菌形态检查 317

实验二 细菌的培养法 320

实验三 细菌在自然界的分布 324

实验四 化学消毒剂、紫外线对微生物的作用 325

实验五 洁净室环境监测方法 326

实验六 无菌检查法及方法验证 333

实验七 初始污染菌的检测及验证 339

第十四章 化学检验 349

实验一 浊度和色泽 349

实验二 还原物质（易氧化物） 351

实验三 氯化物 353

实验四 酸碱度 354

实验五 蒸发残渣 355

实验六 重金属总含量 356

实验七 紫外吸光度 357

实验八铵 358

实验九 纯化水 359

实验十 注射用水 361

第十五章 生物相容性评价实验 366

实验一 细胞毒性试验 366

实验二 迟发型超敏反应试验 370

实验三 动物皮肤刺激试验 372

实验四 急性毒性试验 375

实验五 溶血试验 377

实验六 细菌内毒素试验（凝胶法） 379

实验七 热原试验 381

实验八 环氧乙烷残留量测定（比色分析法） 383

实验九 环氧乙烷残留量测定（气相色谱法） 385

实验十 橡胶及弹性体材料中N-亚硝基胺的测定 387

实验十一 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定 389

实验十二 天然橡胶及其制品中水溶性蛋白质的测定（改进Lowry法分光光度法） 391

附录一 各国国家相关标准代号 396

附录二 美国ASTM标准知识介绍 399

附录三 化学性能检验与微生物检验表 400

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