FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后PDF电子书下载

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第一部分 美国建国至1906年 1

1 19世纪，没有法度的时代 3

庸医伪药、劣质食品泛滥成灾 3

一个擦鞋童和他的万能药王国 5

最荒诞的专利——汤姆森疗法 7

没有专利的“专利药”大行其道 11

2 卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》 16

19世纪后期，科学催生本土制药业 16

卡姆登疫苗事件 20

3 第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》 24

威利和立法运动 24

西奥多·罗斯福执政支持立法 29

《美国大欺诈》揭露专利药黑幕 34

《纯净食品和药品法》横空出世 42

第二部分 1907—1938年 51

4 第一个监管机构开启执法 53

第一个监管机构 53

新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸 55

执行新法受挫 60

举步维艰的十年执法 62

5 后威利时代，建设FDA 69

整治伪劣专利药 69

联邦机构联手制裁减肥药“Marmola” 75

坎贝尔对FDA的建树 80

揭露假药新黑幕 83

6 载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》 85

富兰克林·罗斯福新政 85

论战修正法案 88

科普兰议案 94

磺胺酏剂药事故 97

通过1938年《食品、药品和化妆品法》 101

第三部分 1939—1962年 105

7 新武器出击 107

重启Marmola案 107

打击无良庸医：起诉卡迪糖尿病诊所 111

8 现代制药工业的崛起 121

1950年之前的重大药物发现 121

默克，现代制药企业的雏形 122

青霉素革命 124

登上世界医药领军地位 127

9 处方药法规 130

沙利文案件敲响滥用药物的警钟 130

改革处方法规的修正案 133

氯霉素引发的抗生素滥用隐患 138

10 营养食品规范 144

营养品的规范 144

饥饿实验 147

霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商 149

蔓越莓事件和德莱尼条款 156

克劳福德带领FDA走过的艰难岁月 163

11 新药大潮 168

药品市场乱象 168

基福弗听证会 171

制药商的暴利 175

FDA的信誉危机 180

12 1962年《药品修正法案》 184

沙利度胺灾难 184

拒批沙利度胺 191

清查沙利度胺 195

一部新法律的诞生 201

1962年《药品修正法案》的深远影响 210

第四部分 1962—1979年 213

13 打击癌症治疗骗子 215

豪克西的癌症疗法 215

十年斗法 221

14 国会大调查 232

汉弗莱的新药管理听证会 232

一个法庭的判决，重启对氯霉素的调查 236

调查Flexin召回案 239

临床试验造假 243

对丁碘桂酸钠的处理 248

关于5个试验性药物的处理调查 254

FDA的监管体制需要更新 257

新法规出台及其争议 258

15 新法改革 261

FDA新部署 261

建立新秩序 265

复查旧药 268

新广告法规 272

戈达德的成就 278

创立生物等效性比较规则，制定知情同意原则 282

处置首批淘汰药物 285

16 现代药物审查体系的形成 290

政治动荡中的重建 290

保护消费者运动 292

膳食补充剂法规 296

药品审批滞后 299

创建审批分流制度 304

法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性 305

《信息自由法》的修订奠定了信息开放的基础 308

17 GMP、GLP法规出台 311

《生产质量管理规范》（GMP）的最终修定 311

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的颁布 316

制定《医疗器械修正法》 319

糖精之争 325

苦杏仁苷引发的监管行动 329

处方药包装信息法规 338

第五部分 1980年至当今 341

18 现代药物审查制度 343

向癌症宣战 343

法规的冲突与变通，产生快通道政策 344

里根的收缩监管政策 348

瑞氏综合征与阿司匹林 350

19 艾滋病危机 355

发现艾滋病 355

危机中的主帅更替 359

快通道放行制度的确立 360

艾滋病病人群体事件 364

生奶销售禁令 370

仿制药审批手续的简化及其积极影响 373

仿制药业的丑闻和“打虎行动” 376

20 规范标签和膳食补充剂的风波 380

FDA陷入困境 380

整顿标签和广告 385

食品营养标签和教育法 388

膳食补充剂监管之争 396

赢得麻黄的监管权 405

保健品逍遥法外 409

21 世纪末的监管公权力之争 413

乳腺X线摄影质量标准法案 413

揭开烟草产业黑幕 415

《食品药品管理局现代化法》 427

迷失的黄金标准 438

22 新世纪的挑战与机遇 446

严格规范基因治疗试验 446

推动生物技术的应用 450

食品安全新法 452

推动制定《药品质量和安全法》 458

21世纪的惊天大骗局 465

塞拉诺斯丑闻对立法的影响 479

后记：面向未来，FDA七位前局长的建议 483

附录 485

FDA机构归属变迁一览表 487

机构、组织名称与缩写名称对照 489

美国食品和药品法律法规的大事年表 492

参考文献 501

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