药物临床研究理论与实践PDF电子书下载

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第一篇 临床研究概论 3

第一章 药物临床研究概论 3

第一节 药物临床研究 3

第二节 临床研究基本概念及流程 7

第三节 实例分析 13

第二章 药品注册与药物临床试验相关法规 18

第一节 药品注册管理概论 18

第二节 药物临床试验监管法规政策 21

第三章 GCP发展史及中国GCP 26

第一节 国际药物临床试验及管理规范发展史 26

第二节 中国药物临床试验及管理规范发展史 29

第三节 中国2020版GCP介绍 30

第四章 药物临床试验伦理原则与伦理审查 34

第一节 药物临床试验伦理原则与我国伦理审查法规指南 34

第二节 药物临床试验伦理审查基本流程 36

第三节 药物临床试验伦理审查基本要素 37

第二篇 药物临床前及临床各期试验设计及实施 55

第五章 非临床研究 55

第一节 体外及体内药效学研究 55

第二节 非临床药代动力学研究 56

第三节 非临床安全性评价研究 58

第四节 临床方案设计时对非临床研究结果考虑要点 64

第六章 Ⅰ期临床试验设计和实施要点 66

第一节 首次人体试验起始剂量的确定 66

第二节 Ⅰ期临床试验设计 69

第三节 Ⅰ期临床试验评价要点 73

第四节 实例分析 75

第七章 Ⅱ～Ⅲ期临床试验设计和实施要点 77

第一节 试验设计方法 77

第二节 试验结果分析的统计学考量 82

第八章 药物真实世界研究 86

第一节 真实世界研究概述 86

第二节 药物真实世界研究设计 87

第三节 真实世界临床药理学研究 90

第四节 真实世界研究数据管理与统计分析 92

第九章 临床研究数据管理和统计分析 96

第一节 临床研究数据的管理 96

第二节 临床研究数据的统计分析方法 100

第十章 临床试验的风险管控 106

第一节 风险的概念与分类 106

第二节 风险的来源与管控举措 107

第三节 实例分析 112

第十一章 临床试验安全问题的判断、数据收集和管理要求 116

第一节 背景和研究者的职责 116

第二节 涉及安全性问题的医学判断和管理要求 118

第三节 不良事件收集方法 122

第四节 小结 124

第三篇 临床药理学基本理论及应用 129

第十二章 药代动力学和药效动力学概论 129

第一节 药物的体内过程 129

第二节 药代动力学基本概念及模型 132

第三节 药效动力学基本概念及研究方法 134

第四节 药代动力学和药效动力学的发展近况 138

第十三章 定量药理学基本概念及应用 141

第一节 定量药理学概述 141

第二节 定量药理学基本理论 144

第三节 临床应用实例 156

第四节 其他定量药理学分析方法 162

第十四章 特殊人群药代动力学 164

第一节 特殊人群药代动力学 164

第二节 特殊人群临床试验设计 171

第三节 案例介绍：Sinbaglustat（ACT-519276）在肾功能不全患者中的药动学 174

第十五章 儿科人群临床试验设计要点和实施要点 176

第一节 儿科人群临床试验的目的与特点 176

第二节 儿科人群临床试验设计的关键 177

第三节 儿科人群临床试验设计中的社会／伦理问题 181

第四节 儿科人群药物非临床安全性评价考虑要点 184

第五节 儿科人群临床试验的展望 185

第十六章 生物样本检测及实验室管理 188

第一节 生物样本检测方法的建立 188

第二节 生物样本检测方法的验证与检测 193

第三节 生物分析实验室管理 196

第四篇 临床研究各论 201

第十七章 抗肿瘤药物临床研究 201

第一节 细胞毒药物临床研究 201

第二节 非细胞毒药物临床研究 204

第三节 肿瘤药物临床研究中的终点指标 206

第四节 肿瘤新药临床研究中的不良反应 208

第五节 肿瘤药物临床研究中的伦理问题 208

第六节 实例分析 209

第十八章 风湿免疫类药物临床研究 214

第一节 风湿免疫类药物简介 214

第二节 风湿免疫类药物临床试验设计及疗效指标选择 216

第三节 风湿免疫类药物临床试验中的伦理问题 220

第十九章 精神类药物临床研究 223

第一节 精神类药物研发概况 223

第二节 抗精神病药临床应用概况及临床试验设计要点 223

第三节 抗抑郁药临床应用概况及临床试验设计要点 226

第四节 心境稳定剂、抗焦虑药、中枢兴奋剂等临床应用概况及临床试验设计要点 228

第五节 实例分析 230

第二十章 神经类药物临床研究 233

第一节 神经类药物研发及概述 233

第二节 抗癫痫药物的分类及临床试验设计要点 234

第三节 阿尔茨海默病药物的分类及临床试验设计要点 236

第四节 慢性失眠药物的分类及临床试验设计要点 238

第五节 糖尿病周围神经病药物的分类及临床试验设计要点 240

第二十一章 皮肤科药物临床研究 242

第一节 外用药临床试验设计的特殊性 242

第二节 外用药受试者评估方法 244

第三节 实例分析 249

第二十二章 抗菌药物临床研究 254

第一节 抗菌药物的分类及新药研发需求 254

第二节 抗菌药物临床试验 254

第三节 抗菌药物临床试验方案 255

第四节 实例分析：CABP抗菌药物临床试验的设计要点 258

第二十三章 药物临床试验的心脏安全性评价 261

第一节 临床试验中心脏安全性评价概况 261

第二节 创新药的全面QT／QTc临床研究方法 262

第三节 TQT／QTc临床实例介绍 266

第五篇 临床研究管理 273

第二十四章 临床试验机构管理 273

第一节 临床试验机构和各专业组 273

第二节 临床试验机构组织架构和职责 274

第二十五章 临床研究中质量管理体系 278

第一节 质量管理体系概述 278

第二节 质量管理体系的定义及组成 278

第三节 院内质量管理体系 279

第四节 院外质量管理体系 282

第五节 常见问题举例 284

第二十六章 临床研究中研究护士的职责 286

第一节 研究护士的发展 286

第二节 研究护士的角色与职责 287

第三节 实例分析 289

第二十七章 临床研究中研究者、临床监查员和临床研究协调员等角色的职责 293

第一节 临床研究过程中的各种角色定义 293

第二节 各种角色在临床研究中的职责 294

第三节 各角色之间的沟通协调 298

参考文献 300

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