中药新药临床试验风险控制与质量管理PDF电子书下载

查看更多关于的内容

上篇 3

第一章 绪论 3

第一节 GCP的沿革 3

第二节 临床试验的风险来源 5

第三节 基于风险的临床试验质量管理体系 11

第二章 研究机构在临床试验风险控制与质量管理中的作用 18

第一节 研究机构在质量管理体系中的作用 19

第二节 研究者及其团队在质量管理体系中的作用 29

第三章 申办者在临床试验风险控制与质量管理中的作用 37

第一节 建立质量管理体系并基于风险进行质量管理 37

第二节 稽查 40

第三节 委托合同研究组织和其他合作方 52

第四章 研究第三方在临床试验风险控制与质量管理中的作用 55

第一节 CRO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用 55

第二节 SMO公司在临床试验风险控制与质量管理中的作用 65

第五章 受试者保护体系在临床试验风险控制与质量管理中的作用 73

第一节 受试者保护体系的概念和框架 73

第二节 受试者保护体系的各部门的职责 78

第三节 各部门在风险控制与质量管理中的作用 91

下篇 99

第六章 临床试验机构风险控制与质量管理的关键环节 99

第一节 不良事件及严重不良事件的处理 100

第二节 严重不良事件及非预期严重不良反应报告 103

第三节 防范和处理受试者损害及突发事件的预案 109

第四节 研究者的培训及任命 115

第五节 其他研究人员的培训及任命 122

第六节 质量保证及质量控制 128

第七节 临床试验的稽查与检查 133

第七章 临床专业风险控制与质量管理体系文件 137

第一节 人员培训制度 138

第二节 人员保密制度 140

第三节 仪器设备制度 141

第四节 静脉穿刺套管针留置技术 143

第五节 受试者在采血过程中出现突发状况应急预案 145

第六节 受试者进行入院宣教标准操作规程 146

第七节 受试者饮食管理标准操作规程 148

第八节 样品预处理、核对和保存 151

第八章 临床研究数据管理 154

第一节 计算机化系统验证 156

第二节 数据管理员的资质及培训 161

第三节 数据安全性管理 166

第四节 数据管理文件的制定及修订 170

第五节 电子病例报告表的设计与建立 175

第六节 数据核查 198

第七节 数据库的冻结与解冻 203

第八节 数据库的锁定与解锁 207

第九节 数据管理质量控制 214

第十节 医学编码 218

第十一节 外部数据管理 221

第十二节 文件资料的归档 225

第九章 临床试验协调员日常质量管理体系文件 229

第一节 CRC培训考核管理制度 230

第二节 CRC培训管理制度 234

第三节 CRC登记管理制度 237

第四节 临床协调员汇报管理制度 241

第五节 CRC质量控制管理制度 244

第十章 受试者保护制度 250

第一节 受试者保护体系章程 250

第二节 受试者保护体系的职责和组成 255

第三节 受试者保护体系依从法规 260

第四节 受试者保护体系的信息交流 262

第十一章 研究第三方（CRO）临床试验风险控制与质量管理体系文件 265

第一节 研究第三方（CRO）临床试验风险管理体系文件 265

第二节 研究第三方（CRO）临床试验质量管理体系文件 270

第三节 临床试验项目管理 276

第四节 项目管理计划 277

第五节 监查计划 279

第六节 质量控制计划 291

第七节 临床试验的质量控制 296

第八节 稽查工作开展 303

主要参考文献 319

查看更多关于的内容