中药制剂检验技术PDF电子书下载

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模块一 中药制剂检验的基础知识 2

项目一 中药制剂检验的概况 2

任务一 中药制剂检验的意义、任务与特点 2

一、中药制剂检验的意义 2

二、中药制剂检验的任务 3

三、中药制剂检验的特点 3

任务二 中药制剂检验的发展概况 6

项目二 中药制剂检验的知识储备 9

任务一 药品标准 9

一、《中华人民共和国药典》 9

二、局（部）颁标准 12

任务二 中药制剂检验的依据和基本程序 13

一、中药制剂检验的依据 13

二、中药制剂检验的程序 13

模块二 中药及制剂的检验 17

项目一 含生物碱类中药及制剂的检验 17

任务一 含生物碱类中药及制剂的综合训练任务 17

一、黄连药材的检验 17

二、黄连饮片的检验 19

三、香连丸的检验 20

任务二 原理知识 21

一、概述 21

二、一般性质 21

三、鉴别 22

四、含量测定 25

项目二 含黄酮类中药及制剂的检验 33

任务一 含黄酮类中药及制剂的综合训练任务 33

一、黄芩药材的检验 33

二、黄芩饮片的检验 34

三、牛黄解毒片的检验 35

任务二 原理知识 36

一、概述 36

二、一般性质 37

三、提取与分离 39

四、鉴别 40

五、含量测定 42

项目三 含三萜皂苷类中药及制剂的检验 45

任务一 含三萜皂苷类中药及制剂的综合训练任务 45

一、三七药材的检验 45

二、三七饮片的检验 46

三、三七血伤宁胶囊的检验 47

任务二 原理知识 49

一、概述 49

二、一般性质 49

三、提取与分离 51

四、鉴别 52

五、含量测定 53

项目四 含醌类中药及制剂的检验 59

任务一 含醌类中药及制剂的综合训练任务 59

一、大黄药材的检验 59

二、大黄饮片的检验 60

三、麻仁丸的检验 61

任务二 原理知识 62

一、概述 62

二、理化性质 63

三、提取分离 65

四、鉴别 66

五、含量测定 67

项目五 含挥发性成分的中药及制剂的检验 70

任务一 含挥发性成分中药及制剂的综合训练任务 70

一、苏合香的检验 70

二、乳香药材及饮片的检验 71

三、冠心苏合丸的检验 72

任务二 原理知识 74

一、概述 74

二、一般性质 74

三、提取分离 75

四、鉴别 76

五、含量测定 77

项目六 含其他类型成分中药及制剂的检验 79

任务一 含木脂素类中药及制剂的综合训练任务 79

一、五味子药材的检验 79

二、五味子饮片的检验 80

三、护肝片的检验 81

任务二 原理知识 82

一、木脂素类成分分析 82

二、有机酸类成分分析 83

三、香豆素类成分分析 85

四、多糖类成分分析 87

项目七 中药制剂的质量标准的制定 91

任务一 中药制剂的质量标准基础知识 91

一、制定质量标准的目的、意义和原则 91

二、质量标准的分类 91

三、制定质量标准的前提 92

四、质量标准研究程序 92

任务二 中药制剂质量标准的主要内容 93

一、名称 93

二、处方 93

三、制法 93

四、性状 94

五、鉴别 94

六、检查 95

七、浸出物测定 95

八、含量测定 95

九、功能与主治 95

十、用法与用量 95

十一、注意 95

十二、规格 95

十三、贮藏 96

任务三 中药制剂质量标准起草说明 96

一、名称 96

二、处方 96

三、制法 97

四、性状 97

五、鉴别 97

六、检查 97

七、浸出物测定 98

八、含量测定 98

九、功能与主治 102

十、用法与用量 102

十一、注意 102

十二、规格 102

十三、贮藏 102

任务四 中药制剂的稳定性研究 102

一、影响中药制剂质量稳定性的因素 102

二、中药制剂稳定性考察内容 103

模块三 中药制剂检验方法与技术 107

项目一 中药制剂前处理技术 107

技术一 样品的粉碎技术 107

技术二 样品的提取技术 108

一、浸渍提取技术 108

二、回流提取技术 108

三、连续回流提取技术 108

四、水蒸气蒸馏技术 109

五、超声提取技术 109

六、超临界流体萃取技术 109

技术三 样品的分离纯化技术 110

一、沉淀技术 110

二、蒸馏技术 110

三、液-液萃取技术 110

四、经典柱色谱技术 111

五、固相萃取技术 112

项目二 中药制剂的定性鉴别技术 114

技术一 显微鉴别技术 114

一、特点 114

二、制片方法 115

三、应用实例 115

技术二 性状鉴别技术 116

一、性状鉴别的内容 116

二、各种剂型的性状描述 117

三、物理常数测定 118

技术三 理化鉴别技术 118

一、一般化学反应法 119

二、升华法 120

三、光谱法 121

四、色谱法 123

项目三 中药制剂的常规检查技术 128

一、常规检查的目的 128

二、常规检查的项目 128

技术一 崩解时限检查 128

一、概述 128

二、崩解时限检查具体方法 129

技术二 水分测定法 130

一、概述 130

二、水分测定具体方法 130

技术三 外观均匀度和粒度检查 135

一、外观均匀度检查 135

二、粒度检查 135

技术四 溶化性和不溶物检查 138

一、概述 138

二、溶化性检查 138

三、不溶物检查 138

技术五 重（装）量差异检查 139

一、概述 139

二、丸剂 139

三、膏药 140

四、胶囊剂 141

五、片剂 142

六、栓剂 142

七、滴丸剂 143

八、颗粒剂 144

九、散剂 144

十、注射用无菌粉末 145

技术六 pH值测定 146

一、概述 146

二、仪器和试剂 146

三、操作方法 146

四、记录与计算 147

五、结果判断 147

六、注意事项 147

技术七 含乙醇量测定 148

一、概述 148

二、气相色谱法 148

三、蒸馏法 149

技术八 相对密度测定 151

一、概述 151

二、比重瓶法 151

三、韦氏比重秤法 153

技术九 可见异物检查 154

一、概述 154

二、仪器与检查人员条件 154

三、操作方法 154

四、结果与判断 155

五、记录与计算 155

六、注意事项 155

项目四 中药制剂的杂质检查技术 157

一、杂质的来源 157

二、杂质的限量检查 158

三、杂质限量计算方法 158

技术一 中药制剂一般杂质检查 160

一、重金属检查法 160

二、砷盐检查法 163

三、铁盐检查法 167

四、硫酸盐检查法 168

五、氯化物检查法 169

六、干燥失重测定法 170

七、水分测定法 172

八、炽灼残渣检查法 173

九、灰分测定法 174

技术二 特殊杂质检查 175

一、特殊杂质检查的目的、意义 175

二、特殊杂质的检查方法 175

技术三 农药残留量的检查 176

一、供试品的制备 177

二、检测方法 177

三、有机氯农药残留量检查 179

四、有机磷农药残留量检查 180

技术四 黄曲霉毒素的检查 181

一、高效液相色谱法 182

二、高效液相色谱—串联质谱法 182

三、荧光分析法 183

四、免疫化学分析法 183

项目五 中药制剂的含量测定技术 184

技术一 紫外-可见分光光度法 185

一、概述 185

二、仪器 186

三、操作方法 187

四、注意事项 189

五、记录与计算 189

六、结果与判断 190

七、应用实例 190

技术二 高效液相色谱法 191

一、概述 191

二、仪器 191

三、操作方法 193

四、注意事项 196

五、记录与计算 197

六、结果与判断 197

七、应用实例 197

技术三 气相色谱法 198

一、概述 198

二、仪器 198

三、操作方法 200

四、注意事项 201

五、记录与计算 202

六、结果与判断 202

七、应用实例 202

技术四 薄层扫描法 203

一、概述 203

二、仪器 203

三、操作方法 204

四、注意事项 207

五、记录与计算 207

六、结果与判断 207

七、应用实例 207

技术五 原子吸收分光光度法 208

一、概述 208

二、仪器 209

三、操作方法 210

四、注意事项 213

五、记录与计算 213

六、结果与判断 213

七、应用实例 213

技术六 容量分析法 214

技术七 浸出物测定法 215

一、概述 215

二、水溶性浸出物测定法 215

三、醇溶性浸出物测定法 216

四、挥发性醚溶性浸出物测定法 217

技术八 挥发油测定法 217

技术九 含量测定方法学考察 219

一、准确度 219

二、精密度 220

三、选择性 220

四、线性与范围 220

五、检测限与定量限 221

六、耐用性 221

项目六 中药制剂检验通用技术 222

技术一 常用仪器设备的清洗与校正技术 222

一、常用仪器设备 222

二、常用仪器的清洗 222

三、常用仪器的校正 224

技术二 取样和称量技术 228

一、取样 228

二、称量 229

技术三 安全操作规范技术 232

一、防止中毒 232

二、防止燃烧和爆炸 232

三、防止割伤、烫伤、化学灼烧、腐蚀 233

四、其他方面 234

五、现场取样安全注意事项 234

技术四 药学文献检索技术 234

一、药学文献检索的定义和作用 234

二、药学文献的分类 235

三、文献检索途径、方法以及步骤 235

项目七 中药制剂检验新技术 238

技术一 中药指纹图谱技术 238

一、概述 238

二、仪器和设备 239

三、中药指纹图谱建立的方法和步骤 240

四、应用实例 242

技术二 毛细管电泳技术 244

一、概述 245

二、仪器设备 246

三、基本操作 247

四、系统适用性试验 248

五、应用实例 248

参考文献 250

附录一 常用试剂的配制 251

附录二 乙醇相对密度表 262

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