临床免疫检验标准化操作程序 第2版PDF电子书下载

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第一篇 质量和能力要求 1

第一章·结构和管理要求 2

一、活动管理 3

实验室检测能力范围管理程序 3

实验室咨询活动管理程序 5

二、结构和权限管理 7

岗位职责管理程序 7

质量管理程序 12

三、质量目标与指标管理 14

质量目标管理程序 14

质量指标管理程序 16

第二章·资源要求 18

一、人员管理 19

人员能力要求程序 19

人员授权管理程序 21

继续教育和专业发展程序 22

人员培训与能力评估程序 23

二、环境和设施管理 25

环境设施控制程序 25

储存设施管理程序 27

员工设施管理程序 28

生物安全设施管理程序 29

三、设备管理 31

设备管理要求管理程序 31

设备验收、使用管理程序 32

设备维护保养与维修管理程序 34

设备不良事件报告程序 36

四、设备校准和计量学溯源 37

设备校准管理程序 37

计量学溯源管理程序 39

五、试剂和耗材管理 41

试剂和耗材接收及储存管理程序 41

试剂和耗材验收及验证管理程序 42

试剂和耗材库存及使用说明管理程序 44

试剂和耗材不良事件报告管理程序 45

试剂耗材记录管理程序 46

第三章·检验过程管理 47

一、检验前质量管理 48

检验信息和检验申请程序 48

原始样本采集和处理程序 50

样本运送、接收和检验前处理程序 52

标本拒收程序 54

二、检验过程质量管理 56

检验方法验证程序 56

测量不确定度（MU）评定程序 60

生物参考区间或临床决定限管理程序 62

检验程序文件化管理程序 64

室内质量控制（IQC）管理程序 68

室间质量评价（EQA）管理程序 72

检验结果的可比性程序 74

HIV抗体初筛实验室质量管理程序 77

三、检验后过程质量管理 80

结果报告程序 80

样本复检程序 82

危急值报告程序 84

结果批准、发布及报告修改程序 86

HIV抗体初筛实验室反馈与报告程序 88

附加/让步检验管理程序 89

检验后样品处理程序 91

四、数据控制和信息管理 93

数据控制管理程序 93

信息系统管理程序 95

信息安全管理程序 97

第四章·管理体系要求 99

一、风险管理 100

实验室风险管理程序 100

生物风险管理程序 102

HIV初筛实验室安全管理程序 104

二、识别风险和改进机遇的措施 106

风险识别与评估程序 106

改进机遇程序 108

三、持续改进 110

持续改进程序 110

反馈及改进程序 111

第二篇 标准操作规程 113

第五章·性能验证及人员比对标准操作规程 114

一、性能验证 115

定量检测项目性能验证标准操作规程 115

定性检测项目性能验证标准操作规程 118

流式细胞术检测项目性能验证标准操作规程 121

二、人员比对 124

定量检测项目人员比对标准操作规程 124

定性检测项目人员比对标准操作规程 125

流式细胞术检测项目人员比对标准操作规程 126

第六章·仪器设备标准操作规程 127

一、通用仪器 128

水平离心机标准操作规程 128

水平摇床仪标准操作规程 131

电热恒温水浴箱标准操作规程 132

荧光显微镜标准操作规程 133

二、酶法免疫分析仪 135

全自动酶免分析系统标准操作规程 135

酶标仪标准操作规程 139

酶免洗板机标准操作规程 142

三、化学发光法免疫分析仪 145

时间分辨荧光免疫分析仪标准操作规程 145

电化学发光免疫分析仪标准操作规程 148

微粒子化学发光免疫分析仪标准操作规程 151

增强化学发光免疫分析仪标准操作规程 155

光激发化学发光免疫分析仪标准操作规程 158

四、荧光法免疫分析仪 161

流式荧光仪标准操作规程 161

全自动间接荧光免疫分析仪标准操作规程 163

五、免疫印迹法 166

免疫印迹仪标准操作规程 166

免疫定量分析仪标准操作规程 168

六、流式细胞仪 171

流式细胞仪标准操作规程 171

光谱流式细胞仪标准操作规程 175

七、过敏原检测系统 178

全自动过敏原IgE检测系统标准操作规程 178

八、自动化判读仪器 182

自动化判读仪器标准操作规程 182

第七章·临床免疫检验项目标准操作规程 185

一、感染免疫常见项目 186

甲型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 186

乙型肝炎病毒表面抗原检测标准操作规程 189

乙型肝炎病毒表面抗体检测标准操作规程 192

乙型肝炎病毒e抗原检测标准操作规程 194

乙型肝炎病毒e抗体检测标准操作规程 197

乙型肝炎病毒核心抗体检测标准操作规程 200

丙型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 203

丁型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 206

戊型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 208

庚型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 210

抗单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体检测标准操作规程 212

抗单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体检测标准操作规程 215

抗风疹病毒抗体检测标准操作规程 217

抗巨细胞病毒抗体检测标准操作规程 219

抗弓形虫抗体检测标准操作规程 221

抗EB病毒衣壳抗体检测标准操作规程 223

抗EB病毒早期抗体检测标准操作规程 225

抗EB病毒核抗体检测标准操作规程 228

抗链球菌溶血素O检测标准操作规程 231

类风湿因子检测标准操作规程 233

C反应蛋白检测标准操作规程 235

九项呼吸道感染病原体抗体检测标准操作规程 237

抗结核抗体检测标准操作规程 240

抗肺炎支原体抗体检测标准操作规程 242

抗幽门螺杆菌抗体检测标准操作规程 244

新型冠状病毒（COVID-19）IgM/IgG抗体（胶体金法）检测标准操作规程 246

二、自身免疫常见项目 249

抗核抗体（ANA）检测标准操作规程 249

抗双链DNA抗体检测标准操作规程 252

抗ENA抗体谱检测标准操作规程 256

抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）检测标准操作规程 259

抗蛋白酶3抗体检测标准操作规程 262

抗髓过氧化物酶抗体检测标准操作规程 264

抗肾小球基底膜抗体检测标准操作规程 266

抗平滑肌抗体（SMA）检测标准操作规程 269

抗线粒体抗体（AMA）检测标准操作规程 271

自身免疫性肝病抗体谱检测标准操作规程 273

抗环瓜氨酸肽抗体检测标准操作规程 276

抗角质蛋白抗体（AKA）检测标准操作规程 279

抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）检测标准操作规程 282

抗甲状腺微粒体抗体（TMAb）检测标准操作规程 285

抗心磷脂抗体（ACA）检测标准操作规程 288

抗精子抗体（AsAb）检测标准操作规程 290

抗卵巢抗体（AOA）检测标准操作规程 293

抗子宫内膜抗体（EMAb）检测标准操作规程 297

三、肿瘤免疫常见项目 300

血清甲胎蛋白（AFP）定量检测标准操作规程 300

异常凝血酶原定量检测标准操作规程 304

血清癌胚抗原（CEA）定量检测标准操作规程 307

血清糖链抗原125（CA125）定量检测标准操作规程 311

人附睾蛋白4（HE4）定量检测标准操作规程 315

血清糖链抗原19-9（CA19-9）定量检测标准操作规程 319

血清糖链抗原15-3（CA15-3）定量检测标准操作规程 323

血清总前列腺特异性抗原（tPSA）定量检测标准操作规程 327

血清游离前列腺特异性抗原（fPSA）定量检测标准操作规程 331

血清人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）定量检测标准操作规程 335

血清鳞状上皮细胞癌相关抗原（SCC）定量检测标准操作规程 339

血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测标准操作规程 344

血清细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量检测标准操作规程 348

血清胃泌素释放肽前体（ProGRP）定量检测标准操作规程 352

四、细胞免疫常见项目 356

HLA-B27检测标准操作规程 356

淋巴细胞亚群检测标准操作规程 360

CD34＋细胞绝对计数标准操作规程 365

阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）克隆筛查标准操作规程 369

五、体液免疫常见项目 373

免疫球蛋白A（IgA）检测标准操作规程 373

免疫球蛋白M（IgM）检测标准操作规程 376

免疫球蛋白G（IgG）检测标准操作规程 379

补体C3检测标准操作规程 382

补体C4检测标准操作规程 385

细胞因子检测标准操作规程 388

六、变态反应常见项目 392

过敏原检测推荐程序 392

血清总IgE检测标准操作规程 394

血清特异性IgE检测标准操作规程 397

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）检测标准操作规程 400

Fx5E检测标准操作规程 403

多种呼吸道过敏原筛选检测标准操作规程 406

食物过敏原特异性IgE 10项检测标准操作规程 409

呼吸道过敏原特异性IgE 12项检测标准操作规程 412

过敏原特异性IgE中国组合20项检测标准操作规程 414

七、性病常见项目 417

酶联免疫法HIV抗体检测标准操作规程 417

化学发光法HIV抗体检测标准操作规程 419

胶体金试剂HIV抗体检测标准操作规程 422

梅毒螺旋体非特异性抗体检测TRUST标准操作规程 424

酶免法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程 426

化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程 428

梅毒螺旋体特异性抗体检测TPPA标准操作规程 430

附 录 433

一、实验室记录表格示例 434

二、典型不符合案例分析与整改 472

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