药物研究技术指导原则 2006-2007年PDF电子书下载

本书在药品管理法规框架下，对协调统一药品研发和技术审评的技术要求，保证药品的安全，有效和质量可控发挥着重要作用，这些指导原则的发布，对引导药品研究开发，实现促进医药事业健康发展，保障人民用药安全是非常有效的手段和方法。

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1 化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 1

2　化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据 7

3　化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 13

4　化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 20

5　化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 28

6　已有国家标准化学药品研究技术指导原则 43

7　中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 66

8 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 75

9 中药、天然药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 85

10 中药、天然药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 91

11 中药、天然药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述 101

12　抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则 110

13　手性药物质量控制研究技术指导原则 122

14　药物生殖毒性研究技术指导原则 143

15　细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则 169

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