中国体外诊断产业发展蓝皮书 2017年卷 总第3卷PDF电子书下载

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第一篇 2017年政策法规与标准 1

第一章 2017年中国体外诊断产业相关法规与政策 2

第一节 国家医疗器械监管法规与政策文件 2

第二节 国务院其他部委政策文件 10

第三节 部分省市医疗器械监管法规文件 11

第二章 中国体外诊断产业相关标准 17

第一节 中国体外诊断产品相关国家标准、行业标准 17

第二节 持续开展标准清理评估、复审整合工作 21

第三节 2017年制修订的国家标准、行业标准项目 22

第四节 2017年发布的国家标准、行业标准 24

第三章 临床检验卫生标准 28

第一节 临床检验卫生标准总体情况 28

第二节 2017年标准发布和制定 29

第三节 一些已发布的重要类别的卫生标准 33

第二篇 2017年中国体外诊断行业报告 35

第一章 政策与环境 36

第二章 现状与进展 41

第三章 机遇与挑战 54

第四章 意见与建议 56

第三篇 2017年行业热点技术与产品 57

第一章 化学发光免疫分析技术 58

第一节 概述 58

第二节 主要技术方法 58

第三节 临床应用 60

第四节 行业现状 62

第五节 展望 64

第二章 凝血检测热点技术与产品简介 65

第三章 实验室自动化发展及展望 68

第一节 概述 68

第二节 检测系统自动化的发展历程 68

第三节 实验室自动化所要解决的问题 70

第四节 我国实验室自动化发展现状 71

第五节 血清工作站的优点及选择时的注意事项 71

第六节 国产血清工作站（迈瑞生化免疫血清工作站SAL 8000）性能评估 72

第七节 展望 75

第四章 自动审核技术临床应用与展望 76

第四篇 体外诊断领域学术、技术和产品发展分析 81

第一章 生化诊断 82

第一节 生化诊断试剂 82

第二节 生化诊断仪器 92

第三节 生化诊断产品发展趋势 102

第二章 免疫诊断 104

第一节 化学发光免疫分析技术概述 104

第二节 国内外化学发光免疫分析仪和试剂 108

第三节 化学发光发展新趋势 109

第四节 总结与展望 110

第三章 分子诊断 111

第一节 引言 111

第二节 国际分子诊断行业发展动态 112

第三节 分子诊断行业国内发展动态 115

第四节 分子诊断行业未来发展趋势 121

第四章 临床检验 124

第一节 引言 124

第二节 尿液分析领域的国内外发展及前景展望 124

第三节 血液分析领域的国内外发展及前景展望 127

第四节 血栓与止血分析领域的国内外发展及前景展望 129

第五章 微生物检测 134

第一节 引言 134

第二节 微生物检测相关政策法规及国标行标的变化 134

第三节 临床药物敏感检测精准化和快速化 136

第四节 临床微生物鉴定的快速化 147

第五节 微生物检测的快速化和自动化 149

第六节 总结与展望 151

第六章 即时检测 152

第一节 引言 152

第二节 即时检测的分类及应用、发展现状与差距 153

第三节 国内外即时检测市场情况 156

第四节 国内外主要生产厂家 161

第五节 产业发展变革与趋势 166

第七章 血源安全检测 170

第一节 引言 170

第二节 血型诊断技术与产品 171

第三节 感染性疾病血液筛查技术与产品 175

第四节 总结与展望 177

第八章 实验室耗材 179

第一节 概述 179

第二节 发展历程 180

第三节 我国实验室耗材发展现状与存在的问题 183

第四节 关联产业现状 184

第五节 实验室耗材行业的市场展望 186

第九章 实验室流水线 188

第一节 引言 188

第二节 国际、国内流水线发展概况 189

第三节 实验室流水线发展史 190

第四节 新一代磁悬浮技术的介绍 192

第五节 流水线的兼容性 193

第六节 通用的实验室流水线功能分类 194

第七节 即时检测流水线 195

第八节 其他流水线类型 196

第九节 2017年中国医学实验室流水线大事件 196

第十节 实验室流水线展望 197

第十章 智能化医学实验室 199

第一节 概述 199

第二节 智能化医学实验室的发展历程 199

第三节 智能化医学实验室的空间设计原则 200

第四节 智能化医学实验室的主要系统 202

第五节 智能化医学实验室的企业标准与专业技术委员会 203

第六节 智能化医学实验室发展趋势 204

第十一章 中国自身抗体检测市场分析 205

第十二章 获得诺贝尔生理学或医学奖的诊断技术——放射免疫分析技术简况 214

第一节 概述 214

第二节 放射免疫分析在中国的发展历程 215

第三节 国内外放射免疫分析发展比较 216

第四节 放射免疫分析技术在临床中的应用 216

第五节 放射免疫分析在我国的发展对策 217

第五篇 临床实验室质量管理 219

第一章 我国临床实验室质量管理工作进展概要 220

第一节 全国医学检验质量管理体系建立 220

第二节 临床实验室的室间质量评价 221

第三节 临床实验室操作方法规范化管理 223

第四节 临床实验室规范化管理 223

第五节 临床实验室认可 224

第六节 不忘初心，牢记使命，砥砺前行 224

第二章 临床实验室质量管理 226

第一节 临床实验室质量管理概论 226

第二节 临床实验室检验结果质量保证 227

第三节 临床检验各专业实验室的质量管理 241

第三章 临床实验室生物安全管理 247

第一节 临床实验室安全及生物安全 247

第二节 临床实验室生物安全管理 247

第三节 实验室生物安全防护管理 248

第四节 实验室污染事故的管理及处理 249

第六篇 体外诊断相关数据 251

第一章 健康医疗基本数据 252

第一节 基本数据 252

第二节 心脑血管疾病数据 253

第三节 WHO发布2017世界卫生统计报告 257

第四节 历年城镇居民与农村居民可支配收入变化 259

第二章 2017年卫生健康事业发展数据 260

第三章 2017年体外诊断行业融资相关数据 266

第四章 2017年医疗器械注册 270

第一节 2017年医疗器械整体注册情况 270

第二节 医疗器械注册工作监督管理情况 271

第三节 医疗器械注册申请受理情况 271

第四节 进口第三类医疗器械注册受理情况 272

第五节 医疗器械注册审评审批情况 272

第六节 创新医疗器械等产品审评审批情况 274

第七节 其他产品注册管理情况 275

第五章 诊断类设备型器械注册情况 276

第六章 体外诊断产品注册情况 277

第七章 中国体外诊断试剂临床使用情况 286

第一节 中国体外诊断试剂临床使用基本情况 286

第二节 中国体外诊断试剂临床使用存在的主要问题和原因分析 287

第三节 建议与对策 289

第八章 2017年体外诊断仪器整机出口情况 290

第九章 部分 企业研发投入情况 292

第七篇 物联网在体外诊断行业的应用与发展 295

第一章 概论 296

第一节 物联网的定义 296

第二节 物联网的起源及历史 296

第三节 物联网的关键技术 297

第二章 物联网在体外诊断行业中的应用及发展 298

第一节 物联网在体外诊断试剂研发过程中的应用及发展 298

第二节 物联网在体外诊断试剂库存管理方面的应用 301

第三节 物联网在体外诊断产品实验室应用中的质量控制 302

第四节 物联网在供应链管理及招标采购方面的应用 303

第五节 体外诊断物联网在医疗大数据及疾病控制方面的意义 305

第六节 体外诊断物联网发展过程中需要注意的问题 306

第八篇 体外诊断流通领域现状与发展 307

第一章 概述与市场分析 308

第一节 背景介绍 308

第二节 市场环境 309

第三节 发达国家现状 310

第四节 主要企业 311

第二章 商业模式介绍 314

第一节 概述 314

第二节 代理商模式 314

第三节 集约化服务模式 314

第四节 衍生商业模式 329

第三章 趋势分析 335

第一节 政策导向 335

第二节 商业模式 335

第三节 市场规模 336

第九篇 产业投资与并购 337

第一章 中国体外诊断行业并购 338

第二章 海外并购 341

第十篇 2017年上市企业发展状况 343

第一章 引言 344

第二章 A股上市公司——科华生物 345

第一节 公司业务概要 345

第二节 近三年比较式财务简表 345

第三节 管理层讨论与分析 346

第三章 A股上市公司——达安基因 349

第一节 公司业务概要 349

第二节 近三年比较式财务简表 350

第三节 管理层讨论与分析 351

第四章 A股上市公司——阳普医疗 354

第一节 公司业务概要 354

第二节 近三年比较式财务简表 355

第三节 管理层讨论与分析 356

第五章 A股上市公司——迪安诊断 360

第一节 公司业务概要 360

第二节 近三年比较式财务简表 360

第三节 管理层讨论与分析 361

第六章 A股上市公司——利德曼 366

第一节 公司业务概要 366

第二节 近三年比较式财务简表 367

第三节 管理层讨论与分析 368

第七章 A股上市公司——三诺生物 371

第一节 公司业务概要 371

第二节 近三年比较式财务简表 371

第三节 管理层讨论与分析 372

第八章 A股上市公司——博晖创新 375

第一节 公司业务概要 375

第二节 近三年比较式财务简表 376

第三节 管理层讨论与分析 377

第九章 A股上市公司——迪瑞医疗 379

第一节 公司业务概要 379

第二节 近三年比较式财务简表 379

第三节 管理层讨论与分析 380

第十章 A股上市公司——九强生物 383

第一节 公司业务概要 383

第二节 近三年比较式财务简表 383

第三节 管理层讨论与分析 384

第十一章 A股上市公司——美康生物 387

第一节 公司业务概要 387

第二节 近三年比较式财务简表 387

第三节 管理层讨论与分析 388

第十二章 A股上市公司——润达医疗 391

第一节 公司业务概要 391

第二节 近三年比较式财务简表 391

第三节 管理层讨论与分析 392

第十三章 A股上市公司——迈克生物 394

第一节 公司业务概要 394

第二节 近三年比较式财务简表 394

第三节 管理层讨论与分析 395

第十四章 A股上市公司——万孚生物 399

第一节 公司业务概要 399

第二节 近三年比较式财务简表 399

第三节 管理层讨论与分析 400

第十五章 A股上市公司——安图生物 403

第一节 公司业务概要 403

第二节 近三年比较式财务简表 404

第三节 管理层讨论与分析 405

第十六章 A股上市公司——塞力斯 407

第一节 公司业务概要 407

第二节 近三年比较式财务简表 407

第三节 管理层讨论与分析 409

第十七章 A股上市公司——凯普生物 411

第一节 公司业务概要 411

第二节 近三年比较式财务简表 411

第三节 管理层讨论与分析 412

第十八章 A股上市公司——透景生命 415

第一节 公司业务概要 415

第二节 近三年比较式财务简表 415

第三节 管理层讨论与分析 416

第十九章 A股上市公司——基蛋生物 420

第一节 公司业务概要 420

第二节 近三年比较式财务简表 420

第三节 管理层讨论与分析 422

第二十章 A股上市公司——金域医学 424

第一节 公司业务概要 424

第二节 近三年比较式财务简表 424

第三节 管理层讨论与分析 425

第二十一章 A股上市公司——艾德生物 429

第一节 公司业务概要 429

第二节 近三年比较式财务简表 429

第三节 管理层讨论与分析 430

第二十二章 A股上市公司——华大基因 433

第一节 公司业务概要 433

第二节 近三年比较式财务简表 433

第三节 管理层讨论与分析 434

第二十三章 A股上市公司——贝瑞基因 438

第一节 公司业务概要 438

第二节 近三年比较式财务简表 438

第三节 管理层讨论与分析 439

第二十四章 港股IVD 441

第一节 中生北控 441

第二节 BBI生命科学 442

第三节 金斯瑞生 443

第四节 巨星医疗 444

第二十五章 上市公司盈利能力分析 446

第十一篇 中国体外诊断产业精英企业 449

第一章 北京九强生物技术股份有限公司 450

第二章 郑州安图生物工程股份有限公司 453

第三章 迈克生物股份有限公司 455

第四章 重庆中元生物技术有限公司 458

第五章 浙江拱东医疗器械股份有限公司 461

第六章 美康生物科技股份有限公司 463

第七章 上海润达医疗科技股份有限公司 467

第八章 广州万孚生物技术股份有限公司 469

第九章 上海透景生命科技股份有限公司 471

第十章 中山标佳生物科技有限公司 473

第十一章 济南百博生物技术股份有限公司 475

第十二章 上海领检科技有限公司 477

第十三章 北京世纪沃德生物科技有限公司 478

第十四章 湖南圣湘生物科技有限公司 480

第十五章 浙江伊利康生物技术有限公司 482

第十六章 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 484

第十七章 桂林优利特电子集团有限公司 485

第十八章 北京众智恒辉医药科技有限公司 486

第十九章 中国医药城 487

第十二篇 学会与学术活动 491

第一章 会展论坛 492

第一节 第十四届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会 492

第二节 第四届博德中国（国际）体外诊断高峰论坛 495

第三节 首届长白山体外诊断新产品新技术论坛 498

第二章 学会工作 501

第一节 实验医学专业委员会、医学检验产业分会访问天津东丽国际医疗器械产业园 501

第二节 全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会2017年第一次主委工作会议 502

第三节 体外诊断新媒体联盟正式成立 504

第四节 2017年第二次主委工作会议暨“创之星”杯优秀论文、优秀仪器、优秀试剂审评会 505

第五节 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会第三届理事会第一次工作会议 506

第六节 中国体外诊断产业海外市场发展战略及业务座谈会 508

第七节 “创之星”杯2017年度中国实验医学优秀论文、中国体外诊断优秀创新产品（仪器试剂）评选 510

第八节 2017年中国体外诊断领军人物 517

第九节 《中国体外诊断产业发展蓝皮书》2016年卷审／定稿会顺利召开 525

第三章 专业委员会 527

第一节 全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会全委会会议召开 527

第二节 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家委员会成立 529

第三节 全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会青年企业家委员会第一次工作会议 534

附录 537

附录一 2017年政策与法规 538

附录二 国家药监局发布2017年医疗器械不良事件监测年度报告 622

附录三 2017年行业大事记 626

附录四 中国体外诊断企业名录 628

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